检验科病原微生物实验室备案流程与材料

检验科病原微生物实验室备案流程与材料

办理依据

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第666号） 第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

申请条件

医药卫生机构、高等院校、科研院所等在内从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种或样本研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室

申请方式 行政办理时间 服务中心窗口 星期一至星期五上午9：00-12:00 ，下午13:30-17:00 ，法定节假日、延时服务和预约服务时间除外

申报材料

交通办理地点 指引 材料名称 (加*号序为网上号 申报必

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[示范文

*福建省病原微生物实1

验室备案登记表；

要求:原件(收) 份数: 原件份数1份 必要性:必要

申请人自备

纸质收取 上传

本] 福建省病原微生物实验室备案登记表填写示例.doc [格式文本] 福建省病原微生物实验

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室备案登记表.doc [格式文*福建省病原微生物实2 验室备案申请表； 要求:原件(收) 份数: 原件份数1份 必要性:必要 申请人自备 纸质收取 上传 本] 福建省病原微生物实验室备案申请表.doc [示范文本] 福建省病原微生物实验室备案申请表填写示例.doc [示范文*病原微生物实验室生3 物安全责任承诺书 要求:原件(收) 份数: 原件份数1份 必要性:必要 申请人自备 纸质收取 上传 本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc [格式文本] 病原微生物实验室生物安全责任承诺书.doc 说明：以上材料复印件应加盖单位公章，原件核对后退回。

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福建省病原微生物实验室备案申请表

实验室设立机构名称 设立机构地址 机构联系人 电子信箱 实验室名称 病原微生物室 HIV初筛实验室 实验室申请 类型及级别 BSL-2 BSL-2 联系人及手机 XXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX医院 机构法定代表人 邮编 联系电话及手机 传真 是否定向气流 否 否 涉及主要病原微生物及实验活动 第三类病原微生物培养、鉴定及药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴定 HIV抗体检测 第三类病原微生物培养、鉴定及药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴XXXXXX 检验科 BSL-2 否 定；乙肝病毒、支原体、衣原体、淋球菌等核酸检测；HIV抗体检测 实验室总数 实验室总面积 实验室总人数 生物安全柜总数 3 330M2 10 2 1 高压蒸汽灭菌器总数 涉及的病原微生物种类及数量 第三类病原微生物、霍乱弧菌、乙肝病毒、人免疫缺陷病毒等28种 3

保存的菌毒种种类数及数量： 无 √ 实验室所属法人机构的法人资格证书（复印件）； 随√ 病原微生物实验室生物安全责任承诺书； 本√ 实验室备案登记表； 申√ 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书或所在单位颁发的请表提交的资料清单 上岗证书（复印件）； √ 实验室位置图及平面图； √ 实验室防护设备及个人防护用品清单； √ 病原微生物危害性评估目录； √ 实验室的生物安全管理体系文件目录； √ 实验内容及相应标准操作程序（SOP）目录； √ 意外事故应急预案； 法定代表人：（签字） 年 月 日 （单位盖章） 单位负责人：（签字） 年 月 日 （单位盖章） 申报单位意见卫生行政部门审查意见

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