直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目

直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目

一、 项目背景和目的

医药包装直接影响药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装可以直接关系到患者的生命安全。自国家医药管理部门建立以来，始终十分重视医药包装产品的质量监管，从1981年颁布的《药品包装管理办法（试行）》到现行的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。近30年来，医药包装生产使用始终于受控状态下，不仅使行业有了长足的进步和发展，产品在品种、质量方面也逐步缩小了与国际先进水平的差距，更重要的是为医药制剂产品的发展提供了保障 。

近年来，随着医药行业的快速发展和监管力度的不断完善，对医药包装行业生产企业的管理和监管的要求也在不断提高。为了加强药品风险管理，强化高风险药品监管，因此有必要全面调查现有的生产企业的基本情况和各级监管部门对其生产、流通、使用环节的监管情况，对比国内外的管理体制的不同，研究探索建立适合我国国情且科学合理的监管体制，制定我国医药包装监管的近期和远期目标。加快我国医药包装行业发展和进步，保证药品质量和安全。 二、研究主要内容

（一）我国药包材行业的基本情况

1.药包材注册情况：药包材注册的总体情况、各类情况、特别是高风险品种的情况。

2.包材生产企业的情况：硬件、软件，认证管理体系，以及实际生产情况，与药品生产企业的比较，与GMP条件的对比、注册之后的生产监管情况

3.药品生产企业的情况：与药包材企业的责任分工 、对药包材认识、质量的控制情况等（抽样调查） （二）医药包装材料的监管现状

1.国家有关药包材监管的规定，相关部门的职能和分工。

2.省、地、市各级监管部门对药包材实施监管的方式、监管力度和实际效果，以及存在的主要问题

3.各级监管部门开展市场抽验监督的工作情况 （三）药包材检验机构目前基本情况

1.各级药包材检验机构目前的设置、检测能力、资质情况 2.国家级和地方药包材检验机构的区别和特点 3.各级监测机构的主要任务来源和工作量 （四）国外药包材相关情况

1.发达国家，如美国、欧洲、日本等药包材监管和法规情况

2.国外药包材生产企业的情况，特别是生产企业的监管或自觉按照GMP生产的情况，药包材和药品生产企业各自责任 （简单了解）。 3.我国与国外药包材监管的比较，特别是比较不同点。 （五）重点分析和建议 1.国家现行药包材监管政策 2.我国药包材的生产和使用特点

3.国家对药包材生产和市场监管的能力、水平及存在的不足； 4.药包材市场监管缺位造成的隐患

5.国家药包材检验机构的能力和水平以及存在的不足 6.国家级药包材检验机构设定的必要性，其职责的设定

7.根据我国医药包装行业和监管的特点和实际情况，对比分析国外的监管模式。

8.美国DMF的简介和专题讨论

9.根据上述分析提出建议

三、研究方法： （一）数据收集方法

1. 分类编制调查表：药包材监管部门、药包材生产企业、药品生

产企业、检验机构、研究机构等。

2. 召开各类座谈会：监管部门 、生产企业 （药厂、包装材料

生产厂）、检验机构、专家等。

3. 现场调查(访谈, 小组讨论, 汇总等)：药包材生产企业 、药

品生产企业 、检验机构等。

4. 文献方法：国内外资料搜集 、查阅、分析和总结。

（二）调查抽样方法：分层整群抽样。

（三）统计分析方法：运用描述性统计分析方法对所收集资料进行系统分析；分析工具使用STATA9.0软件。

四、预期产出：《医药包装行业基本情况调查研究》研究报告，为政府部门制定适应我国国情的政策提出建议。

附：各类调查问卷

调查问卷1

———药包材监督管理机构填

写

为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送约46万字的《药品包装实用手册》及调查报告的相关内容，所以返回表格时请务必留下有效的联系方式，包括单位名称、地址、邮编、电话等。

单位名称（盖章）：

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一、填写注意事项

1. 选择题直接在选项(a、b、c、d) 上划“√”。 2. 需要填写数字和补充情况的在“____”上写明。

3. 由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空着即可。 4. 第 12条“药包材企业生产过程中以下改变，合理的处理方式应为（建议）”是指填表人认为的合理处理方式，可能和现行法规规定不一致。

5. 第（三）项“生产过程的监督、抽查”是指对药包材生产企业的日常生产过程的监督和抽查，目前如果没有开展这项工作可以直接在空格上写“无”。

6. 如实填写表格后，请不要忘记盖章。