临床药讯2014年第一季度

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用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。但要看到，从根本上解决儿童用药问题仍将是一项长期复杂的系统工程，涉及生产供应、定价报销、合理使用、质量安全等诸多领域，需要多个部门不断加大支持力度，进一步完善儿童用药政策、加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品、加强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和措施。

五、保障易短缺基本药物的供应有哪些措施？

建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要内容。在基本药物制度实施过程中，对于各地出现部分基本药物短缺或供应不及时的现象和问题，通过建立基本药物制度监测点，加强对制度实施的全程监测，及时掌握各地药品招标采购和配送供应情况，并会同工业和信息化部等部门联合印发了《关于做好传染病类和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》（卫办药政发〔2011〕139号）和《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》（工信部联消费〔2012〕512号），建立了部门协调机制，要求各地通过建立短缺药品信息平台、调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备、试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施，提高短缺药品供应能力，保障临床需求。

建立基本药物供应保障体系是一个系统工程，是一项长期任务，政策性强，涉及面广。基本药物短缺也是个综合性问题，涉及研发、生产、流通、价格、信息等多环节、多领域、多部门，需要发挥政府主导作用和部门协作优势，进一步明确责任，落实分工，合力保障基本药物质量和供应。同时，还要进一步加强国家药物政策研究，扩大综合效果，鼓励地方结合卫生信息化建设加强探索创新，不断完善基本药物采购供应政策。

六、如何进一步完善基本药物招标采购机制？

基本药物制度实施以来，各地通过建立和规范基本药物采购机制，大幅降低了药价，减轻了群众基本用药负担，有效保障了基层药品的质量和供应。

随着2012年版目录的实施，各地要按照医改“十二五”规划和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）要求，继续全面贯彻《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号），认真做好新一轮基本药物采购工作，坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格

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基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。鼓励各地进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效实现方式和途径。

在完善“双信封”制方面，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

在供应配送方面，基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送，并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物，各地要在符合有关规定的条件下支持相关企业参与药品配送。

在资金支付方面，要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程，确保货款及时足额支付。同时，要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。

鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径，突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全，做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。

七、医疗卫生机构如何配备使用基本药物？

要根据巩固完善基本药物制度相关部署和要求，加快制定适用于各级各类医疗卫生机构的基本药物使用管理办法，修订完善国家基本药物临床应用指南和处方集，积极推动各级各类医疗机构全面配备和优先使用基本药物，加强基本药物使用的培训、考核和监管。

政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。乡镇卫生院（中心卫生院）、社区卫生服务机构（中心、站）应当严格按照有关规定，依据自身的功能定位、服务范围、机构规模、服务人口和服务能力水平等不同情况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售。配备使用省级人民政府统一确定的增补药品，要合理控制数量，加强规范管理，并严格执行国家基本药物各项政策。要落实2013年全国卫生

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工作会议要求，加强医疗机构用药管理，明确二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。

鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。在没有政府办基层机构的乡镇和社区，采取政府购买服务的方式落实基本药物制度，以确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。

要积极推广国家基本药物临床应用指南和处方集，规范医务人员用药行为，加强医务人员基本药物知识培训，将其作为医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。充分利用信息系统对医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管，特别要强化和发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力，对村卫生室开展静脉给药服务要加强监管和指导。对于专科用药，需在按规定取得相应使用资质或在专科医师指导下使用。同时要与抗菌药物临床应用管理工作紧密结合，推行临床路径管理。

要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”。

八、2012年版目录实施后，能否进一步减轻群众用药负担？

2012年版目录品种数量的增加，能够更好地满足群众基本用药需求，有利于进一步巩固基本药物制度实施成效。基本药物以省为单位集中采购会增强集中批量采购的优势，有助于形成合理的基本药物采购价格。随着公立医院改革、取消药品加成政策的不断推进，二级以上医疗机构将逐步全面配备、优先使用基本药物，通过规范处方行为，促进合理用药，增加基本药物的使用数量和销售金额，同时提高基本药物报销比例，由患者自己支付的药品费用将进一步减少。

九、如何进一步规范地方增补药品？

2009年版目录实施以来，各地都以省为单位增补了一定数量的目录外药品，这对于缓解基层医疗卫生机构用药不足的问题起到了积极作用。但同时也存在着一些不规范的增补现象。2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与规范药品增补结合起来。各地要结合2012年版目录的实施，在今年上半年通过自查和抽查相结合的方式，组织开展增补药品“回头看”，规范和加强增补药品管理，进一步完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。

要坚持以省为单位统一增补，不得将权限下放到市（地）、县（市、区）或基层医

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疗卫生机构，并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平，维护国家基本药物目录的主体地位，实现增补的有序、科学、适度，更好地满足群众基本用药需求。

十、2012年版目录与医改相关政策如何衔接？

基本药物的理念是世界卫生组织在1977年首次提出的，我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，深化医改将建立基本药物制度作为五项重点改革任务之一，明确了基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

基本药物制度启动实施以来，国家基本药物目录发挥了基础和龙头的作用。2011年，基本药物制度初步建立，实现了政府办基层医疗卫生机构的全覆盖，形成了“有目录有制度”的格局，并带动了基层管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革，初步建立了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层医疗卫生机构运行新机制。

目前，医改已进入深水区，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制正处于关键阶段，面临着新的机遇和挑战。要按照“十二五”医改规划部署，以2012年版目录实施为契机，围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协同发展，实现医保、医药、医疗“三医”互联互动，合力解决群众看病难、看病贵、看好病的问题。

十一、进一步加强基本药物的质量监管，有哪些具体措施？

国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验。加大重点品种的监督抽验力度。对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。优先提高基本药物及高风险药品的质量；全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系

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