医疗器械出口流程详解

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出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

目录

一、相关前置信息

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取 三、出口产品信息 四、CE-MDD （Ⅲa）认证 五、FDA510K认证 六、相关报关报检手续 一、相关前置信息

2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：

1、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件： ① 出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件) ② 出口产品的医疗器械注册证(复印件) ③ 出口企业的营业执照(复印件)

④ 申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：

? 生产企业的营业执照(复印件) ? 出口企业的营业执照(复印件)

? 申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》