2011食品添加剂生产许可证实施细则

序号 核查内容 企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有关规定。 企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引用的其它标准的文本。 核查方法 核查记录 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 5.3 查看文件 5.4 现场查看 5.5 企业应当制定原、辅材料采购管理制度。 查看文件 5.6 符合 □2企业应制订供方评价准则，并对供方进行评查看文件、查看 分 价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。 记录 不符合 □0分 企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进行检验验收。对实施生产许可管理的原、辅材料和包装，应当查验供货者的生产许可证明。 原、辅材料的进货验收应当有记录。记录内容应包括原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等。 生产管理记录保存期限不得少于2年。 符合 □2现场查看、查看 分 证明 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 5.7 5.8 查看记录 5.9 5.10 生产用水应能满足生产工艺要求。 企业应对生产中的重要工序或产品关键特性5.11 进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。 查看文件 符合 □2企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，查看文件、现场 5.12 分 并依据程序实施质量控制。 查看 不符合 □0分 5.13 企业应制定产品质量检验制度。 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 现场查看、查看 不符合 □0分 文件、查看记录 符合 □2分 不符合 □-20分 符合 □2企业应按规定开展产品生产过程中质量检验5.14 工作，并做好各项检验记录。 企业应当按国家标准或行业标准的要求，对出5.15 厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。 5.16 企业应建立产品检验档案，对检验产品名称、序号 核查内容 规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录，检验原始记录的保存期限不得少于产品保质期，并不得少于2年。 核查方法 核查记录 分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 企业应对生产的每批产品留存样品，样品保存5.17 期限不得少于产品保质期。 在生产、运输和贮存过程中应使用安全卫生的符合 □25.18 工具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、现场查看、查看 分 成品出现泄漏、污染。 记录 不符合 □0分 企业应当建立销售管理制度，并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、5.19 购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。 企业应当制定不合格产品召回制度，发现其产品不符合相关标准，应当立即停止生产，5.20 召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。 企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施。并对召回和处理的产品的名*5.21 称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、召回原因及召回通知情况进行记录。

（六）食品添加剂生产许可实地核查结论 序号 1 2 3 4 5 核查项目 书面申请材料的复核性审查 企业人员情况审查 生产场所、环境、厂房及设施情况审查 生产设备和检验设备情况审查 质量管理情况审查 得分 （分） 核查结论 核查组根据《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可实地核查记符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □-20分 符合 □2分 不符合 □0分 此项不适用□2分 查看文件 查看记录 ，于 年 月 日至 （分） 录》年 月 日对该企业进行了实地核（分） 查，核查得分：_______ 。经综合评价，本核查组对该企业的实地核查结论（分） 是： 。 （分） 核查组长（签字）： 企业（盖章） 法人代表（签字）： 总 分 （分） 姓名 核 查 组 成 员 （签字） 单 位 职称（职务） 核查分工 核查员证书编号