CDRH标准与IEC标准等级间差异

我对比了CDRH与IEC对激光产品要求存在下面的差异，可以肯定申请FDA激光产品等级划分为I、IIa、II、IIIa、IIIb、IV。Class IIIR为IEC 60825-1中定义的激光等级，与CDRH标准中的IIIa要求是类似的。 CDRH标准 I IEC60825标准 1 输出及产生危险状况 该类激光几乎在所有可预见的操作条件下都是安全的，对人的眼睛和皮肤均不会产生伤害。 限值 CDRH: 见Table I （例如400-1400nm t=10-1x104s为3.9mW） IEC: 见Table 4 (例如500-700nm t=10-3x104s为0.39mW) 无 1M 透过放大镜之类的光学放大元IEC: 见Table 4 (例如件来观察该类激光会产生伤害，500-700nm t=10-3x104s 为除此之外的其他条件均是安全0.039mW) 的。 当注视该类激光的时间不超过1000s时，被认为是安全的，且对人体不会产生伤害。 该类激光对眼睛会产生伤害，但可以通过条件反射——眨眼来避免对眼睛产生永久性伤害。但人眼睛察觉的光谱很有限，只能对波长在400nm-700nm范围内的光产生眨眼的反射。CDRH认为在持续或长时间观看该类激光是很危害的。 该类激光除了在透过放大镜之类的光学聚焦元件观察该类激光会产生危害为，其余情况与2类相同。 CDRH: 见Table II-A （例如400-710nm t>1x103s为0.0039mW） CDRH: 见Table II （例如400-710nm t>2.5x10-1s为1mW） 见Table 4 (例如400-700nm t>0.25s为1mW) IIa 无 II 2 无 2M IEC: 见Table 4 (例如400-700nm t>0.25s为1mW) IIIa 3R 直接在光束内注视对眼睛有潜在危害，激光的波长范围在302.5nm-106nm之间（接近紫外线，远离红外线）。CDRH认为透过放大镜之类的放大元件观看该类激光会产生危害。 光所产生的能量不足以对皮肤产生危害。但CDRH认为在直接照射期间对皮肤和眼睛都是有危险的。 CDRH: 见Table III-A （例如400-710nm t>3.8x10-4s为5mW） IEC: 见Table 4 (例如400-700nm t=0.35-3x104s为5mW) CDRH: 见Table III-B （例如400-1400nm t>2.5x10-1s为0.5W） IEC: 见Table 9 (例如400-700nm t=0.25-3x104s为IIIb 3B 0.5W) IV 4 是最高级别的激光，危险很大，>0.5W 暴露于该类激光会灼伤皮肤，引起火灾甚至电离空气（使空气离子化）。