药品注册技术审评复审工作管理办法（试行）

药品注册技术审评复审工作管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范药品注册技术审评复审工作，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）制定本办法。

第二条 申请人对国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出复审的，适用本办法。

第三条 复审是指，由社会第三方专家组成的复审专家委员会，对审评意见中有争议的技术事项以会议的形式，听取药审中心审评专家（以下简称“审评专家”）和申请人的意见，公开论证，并按照少数服从多数的原则形成最终意见。

第四条 药审中心复审办公室负责接收复审申请以及复审工作的组织管理。

第五条 复审工作应当遵循科学、公正、公开、公平的原则。

第二章 复审申请

第六条 药审中心在完成技术审评后，应将不予通过的审评意见以及申请人申请复审的权利、方式和期限等，经药审中心网站（申请人之窗）告知申请人，同时以电子邮件方式通知申请人。

对于因样品生产现场检查或样品检验结果不符合规定以及违背《药品注册管理办法》和相关法律法规等而造成技术审评不予通过的，不再告知申请人。

第七条 申请人对审评意见持有异议的，应当自收到药审中心电子邮件告知之日起15日内，向药审中心提出复审，提交书面《药品注册技术复审申请表》（见附件1）及相关技术资料，并同时通过申请人之窗提交相应的电子文本。

申请人在15日内未提出复审申请的，视为同意技术审评意见。

第八条 复审申请应针对技术审评意见中有异议的技术事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第三章 复审专家委员会

第九条 药审中心复审办公室应建立复审专家委员会专家库（以下简称“专家库”），选入专家库的专家，应为现任

的中华医学会、中国药学会、中国药理学会等学术组织的各专业委员会的委员。

第十条 专家库应按药品审评的专业分类，将专家按临床、药学、药理、毒理、统计等各学科，细分专业和所长。

第十一条 复审会议所需专家在专家库中按专业随机遴选。

第四章 复审会议的准备

第十二条 药审中心复审办公室自收到复审申请之日起7日内，应将《药品注册技术复审申请表》及相关技术资料转原审评专家，并于60日内组织召开复审会议。

第十三条 药审中心复审办公室应确定该复审事项的联系人，并及时告知申请人。联系人负责制定复审会议的计划，确定具体工作的流程和时限，提出临床、药学、药理、毒理、统计等各专业所需复审专家人数。必要的，还应提出所需的法律专家和患者代表。

第十四条 联系人在遴选复审专家时，应在药审中心复审办公室一名工作人员见证下进行，按照计划所确定的专业和专家人数，在专家库中使用计算机随机遴选。在原技术审评阶段参加过专家咨询会的专家不应选为复审专家。选出的复审专家名单应由联系人与见证的工作人员共同签字确认。

联系人应及时与复审专家沟通，确定会议时间以及有无利益冲突等事项。

如有专家无法参加会议或存在利益冲突的，联系人应按上述遴选程序重新补充遴选专家，按照专业评定的复杂程度，保证各专业专家人数为三人以上单数。

第十五条 联系人在确定复审专家和会议时间后，应及时将复审会议的时间及相关要求告知申请人和审评专家。

第十六条 申请人与审评专家应及时将参会人员名单提交联系人。申请人参会人员应为复审事项的主要研究人员和相关人员。审评专家参会人员应为主审报告人、相关专业主审人和参审人。

第十七条 申请人和审评专家应准备提交复审会议的资料，并于复审会议召开前20日，以电子邮件方式提交复审办公室。复审办公室应当于复审会议召开前15日将资料送交复审专家。

第十八条 关键参会人员因故无法按时参会，不能在60日内召开复审会议的，复审会议延期，复审办公室协调各方后重新确定会议时间。

第十九条 复审会议召开前，申请人要求撤回复审申请的，经说明理由，可以撤回；撤回复审申请的，复审会议取消，复审终止。