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43种进口中药材质量标准(原件)

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  • 2025/6/14 9:22:31

再滴加溴-四氯化碳(1:5)溶液1—2滴,即显褐紫色或紫色。

(3)取[含量测定]项下挥发油适量,用无水乙醇制成每毫升含10mg的溶液,作为供试 品溶液。另取α-蒎烯对照品适量,加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。 照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)试验,以甲基硅橡胶(SE-54)为固定 相,涂布浓度10%,以Chromosorb W/AW-DMCS为担体,柱温为程序升温,起始温度80 ℃,保持1分钟,每分钟升温15℃,终止温度200℃,理论塔板数按α-蒎烯峰计算,应不 低于3000,分离度应符合要求。分别取供试品和对照品溶液各2?l,注入气相色谱仪,供试 品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。

检查 杂质 乳香珠不得过2%,原乳香不得过10%。 浸出物

含量测定 取本品20g(除去杂质),精密称定,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D甲法)测定。

本品含挥发油不得少于6.0%(ml/g)。

炮制

性味与归经 辛苦,温。入心、肝、脾经。

功能与主治 调气活血,定痛,追毒。主治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤,痛经,产后淤血刺痛。

规格

用法与用量 内服:煎汤或入丸、散;外用:研末调敷。

禁忌 孕妇忌用。 注意

贮藏 保存在阴凉干燥处。 备注

中药材质量标准

中文名 没药(天然没药) 汉语拼音 Moyao 英文名 MYRRHA

来源 本品为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Eng1.,哈地丁树Commiphora molmol Eng1.的

干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。 性状 本品呈不规则颗粒性团块,大小不等,大者直径长达6㎝以上。表面黄棕色或红棕色,近半透明部分呈

棕黑色,被有黄色粉尘。质坚脆,破碎面不整齐,无光泽。有特异香气, 味苦而微辛。 鉴别 (1)取本品粉未0.1g,加乙醚3m1,振摇,滤过,滤液置蒸发皿中,挥尽乙醚,残留的黄色液体滴加

硝酸,显褐紫色。

(2)取本品粉未少量,加香草醛试液数滴,立即染成红色,继而变为红紫色。

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(3)取[含量测定]项下的挥发油适量,加环己烷制成每1ml含10mg的溶液,作为供试 品溶液。另取天然没药对照药材2g,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D 第二法)加环己烷2ml,缓缓加热至沸,并保持微沸约2.5小时,放置后,取环己烷溶液作 为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种 溶液各4ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷一乙醚(8:2)为展开剂,展开,取 出,晾干,立即喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在 与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查 取500g,检查杂质。 杂质 不得过10%。

浸出物

含量测定 取本品20g(除去杂质),照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录X D甲法)测定。

本品含挥发油不得少于4.0%(ml/g)。

炮制

性味与归经 苦,平。归肝经。

功能与主治 行气活血,消肿定痛。用于痈疽肿痛,损伤瘀血,经闭癥瘕,胸腹诸痛;外用可敛疮生肌。

规格

用法与用量 3~5g,炮制去油,多入丸散用。

禁忌 注意

贮藏 置阴凉干燥处。 备注

中药材质量标准

中文名 没药(胶质没药) 汉语拼音 Moyao 英文名 MYRRHA

来源 本品为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Eng1.,哈地丁树Commiphora molmol Eng1.的干燥

树脂。分为天然没药和胶质没药。 性状 本品呈不规则块状,多粘结成大小不等的团块,大者直径长达6㎝以上,深棕色或黄棕色,不透明,质

坚实或疏松,破碎面不整齐,无光泽。有特异香气,味苦而有粘性。 鉴别 (1)同天然没药。 (2)取本品粉末少量,加香草醛试液数滴,立即染成紫红色,继而变成蓝紫色。

(3)取[含量测定]项下的挥发油适量,加环己烷制成每1 ml含50 mg的溶液,作为供 试品溶液。另取胶质没药对照药材5g,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录X D 乙法),加环已烷2ml,缓缓加热至沸,并保持微沸约2.5小时,放置后,取环己烷作为对

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照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液 各4 ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙醚(8:2)为展开剂,展开,取出, 晾干,立即喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对 照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查 杂质 不得过15%。 浸出物

含量测定 取本品20g,(除去杂质)照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录X D甲法)测定。

本品含挥发油不得少于2.0%(ml/g)。

炮制

性味与归经 苦,平。归肝经。

功能与主治 行气活血,消肿定痛。用于痈疽肿痛,损伤瘀血,经闭癥瘕,胸腹诸痛;外用可敛疮生肌。

规格

用法与用量 3~5g,炮制去油,多入丸散用。

禁忌 注意

贮藏 置阴凉干燥处。 备注

中药材质量标准

中文名 血竭 汉语拼音 Xuejie

英文名 SANGUIS DRAXONIS

来源 本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。

性状 本品略呈类圆四方形或方砖形,表面暗红粉,有光泽,附有因摩擦而成的红粉。质硬而脆,破碎面红色,

研粉为砖红色。气微,味淡。在水中不溶,在热水中软化。 鉴别 (1)取本品粉末,置白纸上,用火隔纸烘烤即融化,但无扩散的油迹,对光照视呈鲜艳的红色。以火

燃烧则产生呛鼻的烟气。

(2)取本品粉末约0.1g,加乙醚10ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品 溶液。另取血竭对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年 版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液、对照药材溶液及[含量测定]项下血竭素高氯酸 盐对照品溶液各10~20?l,分别点于同一硅G薄层板上,以氯仿-甲醇(19:1)为展开剂, 展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同的橙色斑点;在 与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色斑点。

(3)取本品粉末约0.5g,加乙醇10ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液加盐酸5ml, 混匀,析出棕黄色沉淀,放置后逐渐凝成棕黑色树脂状物。取树脂状物,用稀盐酸10ml分

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次充分洗涤,弃去洗液,加20%氢氧化钾溶液10ml,研磨,加二氯甲烷5ml,移置分液漏 斗中,振摇,二氯甲烷层显红色,取二氯甲烷层作为供试品溶液。另取血竭对照药材,同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试 品溶液与对照药材溶液各10~20?l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(19:1) 为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的 橙色斑点。

检查 总灰分 不得过6.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ K)。 松香 取本品粉末0.1g,置具塞试管

中,加石油醚(60~90℃)10ml,振摇数分钟,

滤过,取滤液5ml,置另一试管中,加新配制的0.5%醋酸铜溶液5ml,振摇后,静置分层, 石油醚层不得显绿色。

醇不溶物 取本品粉末约2g,精密称定,于已知重量的滤纸筒中,置索氏提取器内, 加乙醇200~400ml,回流提取至提取液无色,取出滤纸筒,挥去乙醇,于105℃干燥4小 时,精密称定,计算,不得过25.0%。 浸出物

含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十

八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05mol/L磷

酸二氢钠溶液(50:50)为流动相;检测波长为440nm;柱温40℃。理论板数按血竭素峰计 算应不低于4000。

对照品溶液的制备 精密称取血竭素高氯酸盐对照品9mg,置50ml棕色瓶中,加3%磷 酸甲醇溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置5ml棕色瓶中,加甲醇至刻度, 摇匀,即得(每ml中含血竭素26?g)(血竭素重量=血竭素高氯酸盐重量/1.377)。

供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取0.05~0.15g,精密称定,置具塞试管中, 精密加入3%磷酸甲醇溶液10ml,密塞,振摇3分钟,滤过,精密量取续滤液1ml,置5ml 棕色瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10?l,注入液相色谱仪,测定,即 得。

本品含血竭素(C17H14O3)不得少于1.0%。

炮制 除去杂质,打成碎粒或研成细粉。 性味与归经 甘、咸、平。归心、肝经。

功能与主治 祛瘀定痛,止血生肌。用于跌扑折损、内伤瘀痛;外伤出血不止。

规格

用法与用量 内服:研末,1~2g,或入丸剂。外用:研末撒或入膏药用。

禁忌 注意

贮藏 置阴凉干燥处。 备注

中药材质量标准

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再滴加溴-四氯化碳(1:5)溶液1—2滴,即显褐紫色或紫色。 (3)取[含量测定]项下挥发油适量,用无水乙醇制成每毫升含10mg的溶液,作为供试 品溶液。另取α-蒎烯对照品适量,加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。 照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)试验,以甲基硅橡胶(SE-54)为固定 相,涂布浓度10%,以Chromosorb W/AW-DMCS为担体,柱温为程序升温,起始温度80 ℃,保持1分钟,每分钟升温15℃,终止温度200℃,理论塔板数按α-蒎烯峰计算,应不 低于3000,分离度应符合要求。分别取供试品和对照品溶液各2?l,注入气相色谱仪,供试 品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。 检查 杂质 乳香珠不得过2%,原乳香不得过10%。 浸出物 含量测定 取本品20g(除去杂质),精

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