9 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（征求意见稿）

2.3.3残留毒性：如采用环氧乙烷消毒或灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

2.3.4终端用户消毒：若制造商规定重复使用前需经消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》。

2.4有效期和包装研究

2.4.1有效期的确定：可分为“主机”和“探测器保护罩”(如有)两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。

2.4.2主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（如传感器、按键等）的情况进行详细描述，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期。

2.4.3若探测器保护罩可重复使用，应当提供使用次数验证资料。 2.4.4包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据，及宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

2.5软件研究

软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。制造商应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。

2.6其他资料

应提交GB/T 21417.1-2008中要求的临床准确度与临床重复性的研究资料。

制造商应提供针对临床准确度与临床重复性的临床评估报告。推

荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估产品的临床准确度与临床重复性的评价方法符合GB/T 21417.1-2008中附录A的要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：

—临床重复性不应超过±0.3℃范围； —临床准确度应符合使用说明书的宣称值。

临床对照产品参考体温计可选择水银温度计（如直肠式、口腔式）或耳腔式医用红外体温计，不建议选择红外额温计，详细方法和要求，可参考GB/T 21417.1-2008附录A。 （八）产品技术要求应包括的技术指标

本条款给出耳腔式医用红外体温计产品需要满足的主要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

1.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 21417.1-2008中规定的要求（除4.4.4最大允许临床重复性）。

2.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 14710-2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。

3.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB 9706.1-2007中规定的要求。

4.耳腔式医用红外体温计产品应符合YY 0505-2012中规定的要求。

5.无菌或微生物限度：探测器保护罩若为无菌，应参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；探测器保护罩若为消毒级，细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌；探测器保护罩若为普通级，细菌菌落总数应≤200cfu/g，并

不得检出大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数应≤100cfu/g。

6.环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g 。

7.辅助功能要求

仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能，如无线传输功能、发热提示功能等。

（九）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。

举例：

1、同一注册单元中，若传感器、电源适配器不同的型号，则不能选择其中一个型号作为典型产品。

2、含蓝牙功能与不含蓝牙功能的耳腔式医用红外体温计，应选取含蓝牙功能的型号作为典型产品。

（十）产品生产制造相关要求

耳腔式医用红外体温计无特殊生产工艺要求。 （十一）产品的临床评价细化要求

根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）“产品名称：耳腔式医用红外体温计，分类编码：6820”， 耳腔式医用红外体温计通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第五章的要求提交临床评价资料。

（十二）产品的不良事件历史记录 国内未见严重不良事件报道。

（十三）产品说明书和标签要求

耳腔式医用红外体温计产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1-2009、GB 9706.1-2007、YY 0505-2012等标准中的相关要求。还应包括以下内容：

（1）说明书中应包括对使用警告总结的章节。

（2）介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

（3）提供程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商的服务中心。

（4）提示按照厂家指定的时间间隔对产品进行校验。 （5）提示用户，测量者的操作以及身体状况会影响体温测量。 （6）声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。

（7）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。

（8）校准模式和估算模式的转换方法、并列出对应部位偏移和用于计算估算模式的相应统计方法。

（9）被测对象的人群，身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。

（10）探测器保护罩(若有)属一次性或多次性使用，多次性使用时的清毒方法和贮存条件。

三、审查关注点 （一）产品结构

审查应关注产品（或产品系列）的结构组成的完整性，包括可能