2018-2019年执业药师药事管理与法规中药管理拔高试题[1]含答案考点及解析

2018-2019年执业药师 药事管理与法规 中药管理拔高试题

【1】(含答案考点及解析)

1 [单选题]黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药 【答案】B

【解析】供中医临床配方用的全部药材统称为饮片，黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。故选B。

2 [单选题]中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种植养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 【答案】C

【解析】(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。故A正确。(2)中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸等方法。故B正确。(3)地道药材应按传统方法进行加工。故C错误。(4)野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。故D正确。建议考生运用口诀“非适宜区禁止种养，初加工禁硫黄熏蒸，地道药材传统加工，野药最大持续产量”准确记忆。 3 [单选题]有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请 B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》 C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批 【答案】D

【解析】(1)首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。故A正确。

(2)国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发《进口药材批件》。故B正确。

(3)非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。故C正确，D错误。

4 [单选题]有关《进口药材批件》的说法，错误的是 A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件 B.一次性有效批件的有效期为1年 C.多次使用批件的有效期为5年

D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 【答案】C

【解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。故A、B、D正确，C错误。

5 [单选题]按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是 A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证 C.药品零售企业GSP认证 D.互联网药品交易服务企业审批 【答案】B

【解析】2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。故选B。 6 [单选题]下列关于中药饮片管理的说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 【答案】D

【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确。(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。故c正确。(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求具有《医疗机构制剂许可证》。故D错误。

7 [单选题]中药饮片的标签不须注明的内容是 A.生产日期 B.产地

C.产品批号 D.有效期限 【答案】D

【解析】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期．实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。 8 [单选题]标签上必须注明产地的是 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药 【答案】B

【解析】中药饮片的标签必须注明产地。故选B。

9 [单选题]中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.地方药品标准规定炮制

C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【答案】C

【解析】中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故选C。建议考生运用口诀“中药饮片国家省级两级标”准确记忆。

10 [单选题]医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是

A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 B.每张处方不得超过7日用量 C.连续使用不得超过7天 D.处方保存3年备查 【答案】B

【解析】罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配；每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天；处方保存3年备查。故A、C、D正确，B错误。

11 [单选题]根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

A.一次性有效批件的有效期为1年 B.多次使用批件的有效期为5年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 【答案】B

【解析】(1)《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。故A正确，B错误。

(2)国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。故D正确。

(3)《进口药材批件》编号格式：国药材进字+4位年号+4位顺序号。故C正确。

12 [单选题]药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是 A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告 B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配 C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配 【答案】B

【解析】存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方。应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。故选B。

13 [单选题]有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是

A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全

D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【答案】B

【解析】(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。

(2)医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故B错误。 (3)医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。故C正确。