环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料 - 图文

XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） 13. 确定生物学性能鉴定（生物指示物半周期）

EO 013-1 验证目的：确保灭菌工艺的正确性 验证要求：通过半周期法确定有效的灭菌工艺 验证依据： GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 微生物性能验证 ○合格 ○不合格 验证方法： １. 由于装载模式（四）的冷点温差最大，XXXX的材料聚碳酸酯对环氧乙烷的吸附效果最差。确认装载模式（四）和XXXXX为被灭菌基准物； ２. 在灭菌负载（产品）处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中； ３. 按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进行灭菌； ４. 将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果； ５. 找出有效灭菌的时间临界点（半周期）； ６. 至少在重复二次时间临界点（半周期）和全周期（时间临界点的2倍）灭菌试验，均应达到灭菌的要求； ７. 确认有效的灭菌工艺。 相关文檔： １. 微生物性能验证记录； ２. 生物指示物布点图； ３. 初始灭菌工艺； ４. 确认的灭菌工艺； ５. 相关参数记录、检验报告； 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

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灭菌工艺确认

EO 013-2

初始灭菌工艺 灭菌温度 预真空 灭菌湿度 灭菌剂注入量 灭菌时间 换气真空度 灭菌柜内换气次数、时间 解析区通风时间 ℃± ℃ Kpa± Kpa %RH± %RH Kg( 浓度 mg/L) hr Kpa± Kpa 次 min 天 确任灭菌工艺 灭菌温度 预真空 灭菌湿度 灭菌剂注入量 灭菌时间 换气真空度 灭菌柜内换气次数、时间 解析区通风时间

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℃± ℃ Kpa Kpa %RH± %RH Kg( 浓度 hr Kpa± Kpa 次 min 天 XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

生物指示物布点图

EO 013-2 2#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图11121567161413121095843

验证布点 灭菌柜生物指示物灭菌验证布点图262722171272151913832024182529232830211611611059414均布6排，每排布点5个

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XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） 14. 灭菌后产品的解析时间验证

EO 014 验证目的：确保灭菌工艺的正确性 验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求 验证依据： 内控标准 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 微生物性能验证 ○合格 ○不合格 验证方法： １. 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定 ２. 检验灭菌后产品经果7天解析的环氧乙烷残留量。 相关文檔： １. 产品的灭菌原始记录； ２. 产品的环氧乙烷残留量检测记录 产品 XXXX XXXX XXXXX XXXXX XXXXX 不合格描述： 第一次 第二次 第三次 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

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