环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料 - 图文

XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） 9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度

EO 009 验证目的：确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 验证依据： GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 验证方法： 在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20——30分钟和30——60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度 时间 温度（℃） 压力（Kpa） 加药量（kg） 压力升高速度 时间 温度℃ 压力 加药量 压力升高速度 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： 21

XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） 10. 确定柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系

EO 010 验证目的：确认柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系 验证依据： GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 验证方法： 在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20——30分钟和30——60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度 压力与加药量的时间 温度（℃） 压力（Kpa） 加药量（kg） 关系 压力与加药量的时间 温度℃ 压力 加药量 关系 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

22 XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） 11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系

EO 011 验证目的：确认装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系 验证依据： GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 验证方法： 在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常加药，控制时间20——30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度 压力与湿度的关时间 温度（℃） 湿度（100%） 加药量（kg） 系 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

23

XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） 12. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度

和速度（三次）

EO 012 验证目的：确认柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 验证依据： GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 验证方法： 在灭菌室负载的条件下，控制温度为60℃时，正常灭菌，记录灭菌柜内换气的压力升高的速度和程度 次数 时间 真空度 真空速率 压力升高速率 第一次 第二次 第三次 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期： 24