环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料 - 图文

XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

EO 006-3 灭菌器报警系统的运行验证确认表 验证目的：确认报警系统正常运行 验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据：灭菌器技术檔 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 1）灭菌室超高温报警 ○合格 ○不合格 2）灭菌室超高压报警 ○合格 ○不合格 验证方法： 校对设定参数与实际参数的一致性 相关文檔： 灭菌器报警系统运行验证记录 验证项目 灭菌室超高温报警 灭菌室超高压报警 不合格描述： 参数设置 运行资料 允许偏差 实际偏差 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

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EO 006-4 灭菌器计算机系统的运行验证确认表 验证目的：确认计算机系统正常运行 验证要求：符合各部件的技术要求 验证依据：各部件技术檔 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 1）印表机运行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 2）检测箱运行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 验证方法： 启动观察 相关文檔： 灭菌器计算机系统运行验证记录 验证项目 控制机箱 打印机 标准要求 检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样 正确通讯打印正确 运行时间/次数 3次 30min 观察记录 其它异常记录 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

10 XXXXXXXX发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131） 7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认

EO 007-1 验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求 验证要求：温度最大偏差≤±3℃ 验证依据： GB18279-2000 验证（操作）人员姓名： 验证项目： 确认记录 灭菌室箱壁温度均匀性 ○合格 ○不合格 验证方法： 在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的 内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观察各检测点的温度值。 相关文檔： １. 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录 ２. 温度传感器布点图 温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差 位置编号 始时间 点的温度（℃） 度的时间 各点的温度（℃） （℃） 1. 设定温度 2. T0= 3. 最高温度 4. TH= 5. 6. 最低温度 7. TL= 8. 上偏差 9. 10. △TH= TH- TL 11. = 12. 下偏差 13. 14. △TL= T0- TL 15. = 16. 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： 审核结论： ○合格 ○不合格 审核人： 日期：

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灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图

EO 007-2

2#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图11121567161413121095843

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