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生物技术域发明专利“三性”判断原则
前言
专利有三种类型，分别是发明专利、实用新型专利和外观设计专利。生物技术领域的专利主要集中在发明专利。发明专利按其性质，又具体分为产品发明专利和方法发明专利。产品发明是指是人们通过研究开发出来的关于各种新产品、新材料、新物质等的技术方案，例如新分发现的微生物、酶、质粒、单抗等等。方法发明是指人们为制造产品或解决某个技术课题而研究开发出来的操作方法，制造方法以及工艺流程等技术方案，例如筛选微生物的方法、发酵产酶的方法等等。发明专利本质上保护的是一种技术方案。
发明专利必须满足“三性”，即新颖性、创造性、实用性。新颖性是指您的技术方案与现有文献中报道的技术是不一样的；创造性是指您的技术方案与现有文献中报道的技术相比，具有实质性的特点和显著性的进步；实用性是指您的技术方案具有工业应用的价值或潜力。以下将简述判断生工领域发明专利“三性”的一般标准，由于每个研发出来的技术方案一般都具有应用潜力，所以本人将重点关注在新颖性和创造性的判断。
1 产品发明专利
生工领域一半以上的发明专利属于产品发明，以下将重点介绍生工领域中常见的几种产品发明的新颖性和创造性的判断。
1.1 涉及微生物新颖性和创造性的判断
1、 对于新发现的微生物，它与现有已知的微生物在分类学上有显著的差异，当它能作为
一个新种时，该微生物具有非常高的授权率。以此微生物为基础的其他相关的应用技术也具有授权前景，但是这样的微生物很少。
2、 对于新分离到的微生物，它与现有已知的微生物在分类学上没有显著差异。这样的微
生物要想申报发明专利则完全取决于它有没有优良的性状，例如它能分泌某种不常见的酶。只有它具有意想不到的某种性能时，它才具有授权前景。
3、 对于新分离到的微生物，它本身具有一定的能力，但是这种能力不突出，您通过某些
技术手段（例如：诱变、基因工程等），加强了该微生物的此种优良性能，这时的微生物就具有授权的前景。
4、 对于那些已知的现有微生物，只要您通过某些手段使它具有了某种突出的能力，能够
解决现存的技术难题，这样经改造的微生物也具有申报专利的资质。
1.2 涉及蛋白质（包括酶）新颖性和创造性的判断
生工领域属于蛋白质类的产品很多，例如重组蛋白、酶等。蛋白质是由氨基酸序列所构成的，一般通过蛋白质的氨基酸序列来判断蛋白质类产品的新颖性和创造性。一般包括以下几种情况：
1、 产品的氨基酸序列与现有氨基酸序列（这些氨基酸序列是具有一定功能的）相同时，
这样的产品不具备新颖性和创造性。
2、 产品的氨基酸序列是已知氨基酸序列的一部分，且被证实具有新的功能时，这样的
产品具备新颖性和备创造性。
3、 产品的氨基酸序列包含其他已知的氨基酸序列（已知的氨基酸序列具备一定的功
能），只要这条新的氨基酸序列具备新的功能，这样的产品才具备新颖性和创造性。 4、 产品的氨基酸序列是在已知的氨基酸序列基础上，通过改变其中的一个或几个位点
所获得的新序列，如果该新序列具有新的功能或者加强了它原有的功能，这样的产品就具备新颖性和创造性。
1.3 涉及基因新颖性和创造性的判断
基因物质其本质上是核苷酸序列，可以从这一点去判断基因物质的新颖性和创造性。 1、 如果核苷酸序列是未公开过的，只要这个核苷酸序列具有功能，那么此序列就具备
新颖性和创造性。
2、 如果此核苷酸序列是已知的，是某已知长序列中的一个片段，只要此短片段是具有
功能的，且这个功能和已知长序列的功能是不一样的，那么此核苷酸序列就具备新颖性和创造性。
3、 如果此核苷酸序列是已知的，且此序列内包含一段已知的具有功能的片段，只要此
长序列具有与短序列不一样的功能，那么这样的核苷酸序列就具备新颖性和创造性。 4、 如果此核苷酸序列是在已知的序列上进行改造而获得的（仅限于核苷酸的置换，少
量核苷酸的添加与删除），只要此新序列具有新的功能，或者加强了原有的功能，这样的核苷酸序列就具备新颖性和创造性。
以上四点中所指的核苷酸序列的功能不是仅限于其编码蛋白质的功能，还包括其他功能，例如作为启动子等。当一个蛋白质认为其具备创造性的时候，那么编码它的核苷酸序列一般也具备创造性，反之亦然。
1.4 涉及质粒和转化子新颖性和创造性的判断
1、 当插入的核苷酸序列具备创造性时，所涉及的重组载体和重组宿主都具备新颖性和
创造性。
2、 当使用的载体和核苷酸序列都是已知的时候，一般都不具备创造性，除非重组载体
或重组宿主与现有技术相比，产生了不可意料的有益效果。
1.5 涉及抗原和抗体新颖性和创造性的判断
抗原是指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。因为抗原是以抗原决定簇与相应抗体特异性结合而发生反应的，所以抗原决定簇是免疫应答和免疫反应具有特异性的物质基础。
新的抗原可以简单理解为具有新的抗原决定簇的物质。这种新抗原可以是新分离到
的，也可以是在已知抗原基础上改造获得的。由于抗原与抗体是紧密相连的，新抗原制备出来的抗体也是新的，此时的抗原和抗体都具备新颖性，但并不表明其一定具有创造性。只有新抗体具有新的功能，或者加强了其原有的功能时，才能具备创造性。例如一种改造后的抗原所制备的抗体，当这种新抗体能更特异性的识别旧抗原时，即特异性更强时，这样的新抗原或新抗原就具备创造性，不限于此例，新制备出的新抗体拥有其他新的作用时也具备创造性。
由于采用抗原制备抗体的技术已经很成熟，所以如果某种物质具备免疫原性是大家所公认的，那么由这种物质所制备的抗体不具备新颖性和创造性。因为本领域的技术人员都能制备出这样的抗体，除非您能证明这种抗体具备了让人意想不到的功效，这时的抗体才具备新颖性和创造性。
1.6 涉及单抗和杂交瘤新颖性和创造性的判断
1、当抗原A是新的时，那么抗A的单克隆抗体是新的且具备创造性，同时制备抗体的杂交瘤细胞也是新的且具备创造性。此处所指的新抗原不包括以这种情况：新抗原A是在已知抗原A’的基础上改造而成的，A与A’具有相同表位，抗原A’的单抗对A也有反应时，此时抗原A的单抗就不具备新颖性和创造性。
2、当抗原B和C都是已知的，且B与C之间在结构和功能上有相似之处，那么当您针对抗原B制备出的抗体对抗原C具有低交叉反应时，这时抗原B的单抗就具备新颖性和创造性；当然，如果针对抗原C制备的单抗对抗原B具有低交叉反应时，抗原C的单抗也具备新颖性和创造性。制备具有创造性的单克隆抗体的杂交瘤也具备创造性。
1.7 涉及生物制品新颖性和创造性的判断
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品包括含有肽、抗原和抗体的医药配制品。其中肽、抗原或抗体是生物制品中的活性成分。
1、 生物制品中的活性成分（肽、抗原或抗体）是新的，且具备创造性，那么此时的生
物制品就具备授权的前景。
2、 当生物制品中的活性成分不具备创造性时，只要该生物制品各成分的构成或各组分
的含量具有实质性特点和显著的进步，例如通过改变生物制品的配方，提高了该生物制品的治疗效果，或者增加了新的治疗效果，或者在保持治疗效果不变的情况下大大降低了生产成本等等。
2 方法发明专利
生工领域有很多发明属于方法发明，以下将简述生工领域中常见的几种方法发明的新颖性和创造性的判断。
2.1 涉及微生物或酶的方法发明专利的新颖性和创造性的判断
常见的方法权利要求有三种：1、微生物发酵或使用酶合成所需要的化合物或组合物的方法；2、利用微生物或酶检测的方法；3、制备或分离微生物、酶的方法。判断其新颖性和创造性的原理主要有以下两种：
1、 当方法中涉及的微生物或酶具备创造性时，那么使用该微生物或酶的方法就具备新
颖性和创造性。微生物具备创造性一般有以下几种情况：1，微生物是分类学意义上的新种；2，微生物具备非常优秀的性状（该性状可以是其自身具有的，也可是后期加上的）
2、 当方法中所涉及的微生物都是已知微生物时，那么就要求方法本身具有创造性，主
要包含以下几种情况：1，该方法是全新的，您自己研发出来的，且具有良好的效果；2，该方法是在已有方法的基础上改造而成的，此时您必须证明新方法比老方法有很大的进步，实现了老方法所达不到的效果，此时的新方法才就有创造性。
2.2 物质用途发明专利
方法发明还包括一种特殊的形式，通常称为用途方法，以下简述有关物质用途发明新颖性和创造性的判断。
1、 对于新发现的物质，只要改新物质具有实际应用价值，该物质的用途权利要求就具
备新颖性和创造性，但是这种新用途不能由与新物质相似的物质的用途所能推导出来。
2、 对于已知的物质，只有当发现的用途是新的时候，这种新用途才具备新颖性和创造
性，但是当这种新用途不能是该物质本身的已知性质推导出来的。
2.3 诊断类试剂盒的新颖性和创造性
配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。如医学上特定疾病诊断试剂盒、分子生物学上的核酸提取回收试剂盒、微生物学上的细菌鉴定试剂盒等。试剂盒其本质就是一种方法，而方法又是在原理的基础建立起来的，理解了一点有利于判断试剂盒的新颖性和创造性。
1、 对于核酸提取回收试剂盒：1，您发现了一种新的原理，新原理与已知原理有本质的
不同，此时在新原理上建立的方法体系就具备新颖性和创造性，这种发明难度很大；2，在已知的原理上，您建立了一种全新的方法体系，此时制备出来的试剂盒就具备新颖性和创造性；3，原理相同，方法体系相同，您在已知方法的工艺条件基础上进行了改造，新工艺比老工艺有了很大的进步，此时的试剂盒也具备新颖性和创造性；以上三种情况的保护范围依次降低（1>2>3），但都是可以能够申报发明专利保护的。 2、 对于检测类试剂盒和鉴定类试剂盒，其也符合上述3种情况，但由于此两类试剂盒
具有自身的特殊性，请您特别注意以下情况：以酶联免疫检测和胶体金免疫检测为例，此两类检测一般都涉及抗原-抗体。当原理相同、方法体系相同、工艺流程相同，其区别就更换了核心组份（抗原A更换成了抗原B，其他相关的当然也改变了），
此时只有当核心组份本身具备创造性时，试剂盒才具备新颖性和创造性。如果您的核心组份很简单就制备出来了，或者市场上直接能购买到，这样的试剂盒基本上就没有什么创造性了，除非您做出来的试剂盒的各个性能指标都非常的优秀，此时才会有授权的可能。核心组份是否具有创造性可以参照之前所述的知识进行判断
3 结束语
生工领域可申报发明的技术方案众多，以上只是对生工领域常见的一些发明点进行了简单的讲述。以上所有的观点为本人学习了专利法和专利审查指南之后的心得。
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