共享 FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案

验 证 文 件

文件名称：FL-120沸腾干燥制粒机DQ\\IQ\\OQ确认 方案 报告 文件编号 部门/职务 文件制定 部门/职务 文件审核 部门/职务 文件批准 验证类型 签名 设备验证 制定日期 签名 审核日期 签名 批准日期 颁发部门 QA 生效日期：

*********公司

目 录

一.验证概述???????????????????????????????1

1.验证对象???????????????????????????????1 2.验证原因???????????????????????????????1 3.验证目的???????????????????????????????1 4.验证要求???????????????????????????????1

二.验证组织机构和职责?????????????????????????2 三.验证实施计划????????????????????????????3

1.验证实施前的培训???????????????????????????3 2.验证实施时间安排???????????????????????????3

四.验证内容???????????????????????????????4

1.设计确认???????????????????????????????4 2.安装确认???????????????????????????????8 3.运行确认???????????????????????????????16

五.再验证周期?????????????????????????????22 六.验证偏差情况????????????????????????????23 七.验证总结???????????????????????????????24 八.评价与建议?????????????????????????????25 九.验证附件??????????????????????????????26

一.验证概述

1.验证对象

本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。

设备基本信息如下：

设备名称 沸腾干燥制粒机 2.验证原因

设备型号 FL-120 出厂编号 设备编号 安装地点 该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。 3.验证目的

3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。

3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。 4.验证要求

4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。

4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。 4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。

4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。

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二.验证组织机构和职责

验证工作由制剂工程部、QA及车间有关人员组成验证小组完成实施。

验证小组成员

验证小组/职务 组长/工程 组员 证方案实施验证 验证方案及报告的起草、数据整理、验组员/ 验证成员 组员/ 证 组员/ QA 质量系统总监 涉及到的仪器仪表的校验 验证方案及报告的审核、监督评价 验证方案及报告的批准 证实施；验证具体组织实施 操作设备，按照批准的验证方案实施验 验证工作职责 验证方案及报告的审核、验证工作复核 验证方案及报告的审核、按照批准的验 姓名

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