公司杀菌锅验证规程

******公司杀菌锅验证规程 文件名称 文件编号 起草人 起草日期 起草部门 1．引言

1．1．验证小组人员及责任 小组职务 组长 组员 组员 组员 1．2．概述

岗 位（人员） 动力部经理 质量技术部经理 生产部经理 卧式杀菌锅操作员 ***** 质量技术部 文件版本 审核人 审核日期 分发部门 卧式杀菌锅验证规程01 第1页，共7页 批准人 批准日期 质量技术部、生产部 责 任 审定验证方案、组织实施 编制验证方案、参与本方案的实施 参与本方案的实施 根据本方案负责实施操作 卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备，用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌，能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的杀菌要求。 1．3．主要技术参数 设备型号 设计压力 设计温度 冷水泵流量 循环泵流量 蒸汽消耗量 冷却水消耗量 总功率 主机外形尺寸 1．3．1．生产厂家：山东省诸城市中远机械有限公司 1．3．2．购置日期：2018年3月 2．验证目的：

GZY-1200型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备，灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合

GZY-1200 0.3MPa 147℃ 25 m3/h 50 m3/h 250Kg/次 6 m3/次 13KW 4500×1900×1950mm

保健食品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。 3．验证依据及采用文件 3．1．保健食品生产操作规范 3．2．保健食品生产验证指南。 4．验证标准

4．1．检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求；

4．2．验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。

5．验证内容 5．1．预确认

5．1．1．从设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角

度，并参照设备说明书对灭菌设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养等方面的要求。

5．1．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。 5．1．3．有关表格。

序号 1 1．1 1．2 1. 3 2 3 4 5 6 7 结论 预确认主要考虑的因素 设备性能 灭菌器件的适用性 调节是否灵敏 灭菌室大小 材质是否符合GMP要求 结构密封性能良好 产品合格证 零件计量仪表的通用性和自动化程度 供应商的信誉如何 能否到现场调试和培训 要求 较好 适用 灵敏 ≥4m3 不锈钢 密封良好 有 通用自动化 信誉较好 能 结 果 检查人: 日期: 5．2．安装确认

5．2．1．检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。如：电机功率、生产能力等。

5．2．2．收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要

求。

5．2．3．依据产品使用说明书，确认卧式杀菌锅的适用范围是否符合设计要求。 5．2．4．检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。 5．2．5．检查结果记入下表中，并做出评价。

Zy-1200型卧式杀菌锅概况记录表 项 目 名 称 型 号 出厂编号 适用范围 产品合格证 使用说明书 发货清单 竣工图（管道接口图） 检 查 要 求 卧式杀菌锅 GZY-1200型 20180108 产品灭菌 与订单相符 有且相符 有且相符 有且相符 检 查 情 况 检查人： 年 月 日 5．2．6．依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。

5．2．7．依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。 5．2．8．依据设备技术要求、检查外接电源。

5．2．9．安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果，并进行评价。

5．2．10．制定设备的操作规程、维修规程，并建立维修日记的草案。 5．2．11．确定设备技术档案专管人员及存放地点。 5．2．12．检查结果记录下表中，并做出评价。

ZY-1200型卧式杀菌锅安装检查记录

检 查 项 目 生产、维护空间 主机安装 设 计 要 求 有适当生产和维修空间 锅体固定在槽型钢制成的底座上，以便整体运输安装，杀菌机底座架安装有地平面 上用地脚钉固定好。 蒸汽管路的安应接成蒸汽从高处流向低处，进蒸汽口并 检 查 结 果

装 联两汽动阀（小蒸汽阀和大蒸汽阀），并确保汽动阀安装运行正常。 冷却水管路安冷水应是软化处理的清水，以防锅内结装 压缩空气管路的安装 外接电源 主机材质 仪表安装及 校正情况 安装地点 安装人员及 日期 检查人员及日期 垢，及堵塞喷淋孔。 应考虑阀门操作方便，维护检修简便。 380V 三相四线 50Hz 不锈钢 压力表、温度计等应进行校验，有合格证 5．3运行确认（OQ）

5．3．1．设备运行参数的波动性、适应性。 5．3．2．仪器仪表显示的准确性。

5．3．3．运行程序手控/自控互换并运行良好。 5．3．4．设备运行的稳定性和安全性。 5．3．5．检查结果记录下表中，并做出评价。

GZY-1200型卧式杀菌锅运行确认记录

运行项目 蒸汽、压缩空气控制阀灵活性 蒸汽、压缩空气阀门严密性 门手轮灵活性 封闭门的严密性 灭菌锅温度稳定性 灭菌锅压力稳定性 加热至设计温度时间 设计参数与真实数据的误差 操作人员及日期 检查人员及日期

运行结果 结 论