YY0316-2016医疗器械风险管理报告（新版）

***产品

风险管理报告

编 写: （技术部经理） 风险管理参加人员：

日 期: 2018年 10月 20 日

评 审: （管代）

日 期: 2018年 10 月 25 日

批 准: （总经理）

日 期: 20178年 10月 30 日

********医疗科技有限公司

目 录

第一章 概述

第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则

第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论

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第一章 概述

1. 编制依据

1.1 相关标准

1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) 注册产品技术要求 3) 其他标准 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书

2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3) 专业文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范围

本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。

3. 产品描述

本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。

适应症：********

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***产品的结构和组成如下图：

产品结构图*******

4. 风险管理计划及实施情况简述

***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。

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