全球医疗器械现状

全球医疗器械现状

大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。 医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。

目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大,但是近年来中国在CT,DR,核磁共振，超声影像，等等方面也取得的长足的进步。 一、全球医疗器械市场发展现状 （一）全球医疗器械市场需求巨大

美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。

中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗

电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。

非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。 （二）全球医疗器械市场规模分析

近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，2017年全球医疗器械市场为4100亿美元。

2011-2018年全球医疗器械销售收入统计（美金） 2011年销售金额3200亿 2012年销售金额3300万亿 2013年销售金额3450万亿 2014年销售金额3600亿 2015年销售金额3750亿 2016年销售金额3900亿 2017年销售金额4100亿 预测2018年销售金额4300亿

全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前30位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的65%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占35%的份额。从各个国家和地区看，美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达39%，其次分别是西欧，占比31%，日本约占9.5%，中国约占4%，其它国家和地区共占15%。 全球医疗器材产业分布情况

参考资料：欧盟医疗器械委员会、中商产业研究院整理 （四）国际医疗器械行业现状分析

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。 1、美国医疗器械行业现状

美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。

美国本土主要有3个州以医疗器械著称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。

美国也是全球最大的医疗器械市场，目前全球约40%的医疗器械都产自美国。然而，在光鲜的表面背后，美国医疗器械行业正经历前所未有的危机。 近几年，美国企业承受着对欧洲市场出口大幅下滑以及国外同行激烈竞争的巨大压力。在2008年之前的30年里，美国医疗器械市场需求旺盛，这使得美国医疗器械产业呈爆发式增长。欧洲“和”中国多年来都是美国最大的医疗器械出口市场。

2、欧盟医疗器械行业的现状

欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织，但真正在欧盟中起到经济“中流砥柱”作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5 国的国民经济发展程度为最高。 德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。

德国医疗器械产业相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万～1000万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。

法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。法国拥有相对发达的医疗器械产业，进口医疗器械产品与出口医疗器械产品

价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品（如起搏器和血管支架等产品）。 3、日本医疗器械行业的现状

目前美国依然是全球最大的医疗器械市场，而日本则次于美国排名全球第二，在过去的几年里，日本的医疗器械市场销售额都超过200亿美元，未来这一数字还将稳步上升，但距离美国仍有较大差距。作为亚洲地区对日出口医疗器械产品出口额排名第一的中国而言，日本医疗器械的发展情况与政策监管一直是国内医疗器械市场关注的焦点。

日本对于医疗器械的生产经营分为四类进行管理，其中一类指常规器械，例如手术刀、X光线底片等，申请认证大约2-4个月即可完成，二类指血压计、超声设备等指定管理设备，申请则需要6-8个月方可完成；三类则指维系身体健康状况的如透析机、义肢等产品，申请下来需要8-12个月，而四类则是指植入人体的器械设备如心脏瓣膜、起搏器等装置，所耗费的认证时间更长，通常需要1-3年才能完成整个过程。每类产品都需要进行经营许可证申请，其中一类对应第三类经营许可证，而二类对应第二类经营许可证，而三类、四类则对应第一类经营许可证。这部分与中国的医疗器械分类与管理办法较为类似，但申请认证的过程则相对要复杂许多。

目前日本国内医疗器械的市场规模为2.4亿日元，每一年都在增长，现在每一年日本国内产品的进口都是呈赤字的状态，这个金额高达6000亿日元，每一年都从国外进口大量的器械和消耗，也就是说日本的医疗器械现在很依赖国外进口。日本政府非常积极地支持各医疗器械企业公司将自己的产品出口到外国，日本政府一般会给予一定的补助金帮助企业开发一些医疗产品出口到国外，甚至当日本国内的医疗企业参加国外的医疗展出，国家政府也会给予相对应的补贴。 二、中国医疗器械行业发展概况

我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。但是，目前国内的医疗器械生产企业只有很少的真正意义上的大中型企业，搞研发力不从心，与那些