SOP-301-00小容量注射理瓶岗位操作规程1

小容量注射剂理瓶岗位标准操作规程

目的：制定小容量注射剂理瓶岗位标准操作规程，规范理瓶岗位操作。 范围：适用于小容量注射剂理瓶岗位的操作。

职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。 程序：

1.生产前准备

1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。

1.2准备好不锈钢周转盘，备用。

1.3按生产指令领取安瓿，并核对厂名、规格、批号、数量，在每批安瓿进入车间时，检查包装是否完整，应无破损、无污染。开箱抽2～3箱，若发现缺耗数≥5％时，要立即通知车间管理人员，即时处理。

2.生产操作

2.1打开大包装箱，从中取出包装小盒，去掉盒盖。先将破口、缺口、大小口不匀的废残次品挑除。

2.2然后将易折安瓿移入不锈钢洗瓶盘中，装满整个盘为止，检查安瓿外表面是否清洁。

2.3操作时注意轻拿轻放，减少操作不当造成破损。 2.4装满的整盘瓶放入传递窗，传入洗瓶间。 2.5及时认真填写好操作记录。 3.重点操作的复核、复查：

3.1核对安瓿的厂家、批号、规格、数量无误。 4.清场：

4.1生产结束，取下生产状态标示卡，换上“待清洁”卡。

4.2清点剩余安瓿并做好记录，若连续生产供下批使用，若不连续生产将剩余的安瓿装箱，退回仓库。

4.3整理纸箱，送至回收站，将生产废弃物整理放入废物收集桶中，用扫帚将碎玻璃屑清扫掉。

4.4每天将门窗、墙壁、工作台面、传递窗用清洁抹布擦洗干净，每周擦洗顶棚、照明设施、风口，进行清洁。

4.5用拖把擦洗地面。

4.6清场结束，填写清场记录，经QA人员检查合格后签发“清场合格证”，取

下操作室“待清洁”卡，换上“清场合格证”(副本)，“清场合格证”（正本）附于批生产记录。

5.质量控制要点

5.1剔除破口、缺口、大小口不匀的废残次品和外表面不清洁的安瓿。 6.注意事项

6.1摆放时要做到轻拿轻放，防止安瓶破损。 6.2理瓶时要小心操作，防止玻屑刮破手。 7.异常情况处理：

发现异常现象，及时向车间管理人员、QA人员报告。