临床监察员面试技巧-精选范文

7)自己公司的表格和操作规范(监查报告，监查登记表等) 5)不良反应与不良事件的区别?

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。

不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。

6)CRA如何协助研究者留住受试者?这个和医生、政府有很大关系。就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。究其原因，在于医生。

一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。

二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回头了。

三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决

于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触;可有些整天阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。 四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。

五、政府(真正的医保和真正的人民医院)。 六、政府(让人民有钱、有实际购买力)。 7)研究者、监查员各有哪些职责? 研究者有哪些职责?

1)熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订;

2)熟悉试验用药的特性和用法; 3)协助sponsor获得IEC批准; 4)负责获得受试者签字的知情同意书;

5)确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施; 6)具备足够的病源以按时完成受试者入组;

7)有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成) 当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。

监查员有哪些职责： 一、试验准备

确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验 用药品、临床方案和相关文件 二、试验开始 1)制订访视计划

2)确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展， 3)SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存

4)确认AE和SAE记录并符合上报规定

5)试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录

三、试验结束

回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果 监查的目的：

1)确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规 2)保障受试者的权益和安全

3)试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致 8)试验中对试验用药品如何管理?试验用药品何时才允许发送到医院?

1)严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。

2)专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品

(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。 双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。

3)有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。 获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。

9)如何设计方案?方案包括那些内容? 临床试验方案主要包括：

protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。

简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。 14)serious adverse event and severe adverse event的区别?如何报告?

严重不良事件(Serious Adverse Event)，指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括: 1)死亡; 2)危及生命;

3)导致病人住院或延长住院时间; 4)导致永久或严重残疾/功能障碍;

5)导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;

6)其他。