设备-P-SMP-004-0 设备档案管理规程

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设备档案管理规程

版 次：□ 新订 ■ 替代：Ⅲ-E-SMP-010-2 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 质量管理部审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门： 办公室、质量管理部、设备部、

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1.目的：

制订本规程的目的是规范设备档案的管理，为设备的正确使用、维护、检修提供完整、可靠的依据。

2.依据：

中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2015年修订）的相关内容。

3.适用范围：

本规程适用于本厂设备档案的管理。 4.责任：

4.1.生产车间及生产部所购买的设备，设备部负责对本规程进行实施，其他后勤部门对自行购买的设备负责对本规程的实施。

4.2.厂办公室对本规程负责。 5.内容：

5.1.设备正式移交给使用部门运转使用后，设备部对设备进行统一编码，并登记在设备总台帐，分类台帐及设备明细表上。

5.2.设备使用年限在一年以上，购置价值（包括出厂价、运杂费、修理费等）在2000元以上的设备为固定资产设备，不具备以上条件的设备为低值易耗设备。

5.3.设备部对每台固定资产设备建立设备卡片、设备台帐并编辑成册，对低值易耗设备单独作表登记。

5.4.设备管理人员要定期核对帐、卡、物，必须做到帐、卡、物项目内容相符。 5.5.主要生产设备转入固定资产的同时，按单台建立设备档案。设备档案由设备部保存，设备使用部门可以保留操作说明书等相关文件的复印件。

5.6.设备档案是从出厂到报废整个过程中，设备管理、使用、维修等环节，有关凭证、记录和数据资料的总括，同时又是设备使用、保养、修理、改造、更新报废的依据。设备管理人员要重视设备资料的建立、健全、检查和整理工作。

5.7.设备技术档案资料内容：

5.7.1.原始技术资料：购置需求表、购置申请单、设备选型可行性分析论证报告， 出厂装箱单、出厂合格证、出厂精度、性能检测记录、使用说明书、随机图纸、图册、设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单以及相关资料的电子文档。

5.7.2.设备履历卡片：设备名称、编码、制造商、铭牌、能力、主要技术参数、

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所在车间、安装地点、投产日期、出厂日期、原值，附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更记录。

5.7.3.易损配件清单。

5.7.4.安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、润滑记录等。

5.7.5.设备改造的论证、技术鉴定。 5.7.6.设备操作维护规程；设备完好标准； 5.7.7.设备封存单；设备报废单；

5.8.设备调拨时，技术档案应随机调入调出，报废设备的档案材料，有价值部分应由厂资料室保存。

5.9.设备管理人员对设备管理工作中所遇到的上级文件、工作总结、工作报表、工作计划、规程制度、设备工作会议记要等，要另行分类管理。

5.10.设备档案的整理

设备档案应按照有关规定，结合实际对各种资料进行统一归档。主要设备必须坚持一机一档，认真填写表中所有内容，动态数据应及时定期填写，保证资料的完整性、准确性、连续性。各类图纸应齐全、准确。

5.11.档案的保管

5.11.1.档案资料整理归档后，分车间存放，并建立目录。

5.11.2.档案管理人员定期对设备档案进行整理核对，对破损或变质资料应及时修补或复制。做好档案鉴定和统计工作，档案移交或管理人员调动必须办理移交手续。

5.12.档案的借阅

5.12.1.设备档案原则上不准借出，仅供在档案室内阅览，必要时办理借阅手续。需复印使用时，由双方部门主管领导签字批准。

5.12.2.借阅人员应保持案卷干净、完整，不得随意折叠、拆卷和涂改、抽换、损坏和丢失。归还时双方点清后归档。

5.12.3.外单位人员借阅时，需厂长审批到档案室借阅。 5.13.档案的鉴定和销毁

5.13.1.由设备部负责组织有关人员成立鉴定小组，根据保存时限，确定到期资料是否具有保留价值，做到定期清理和鉴定。需销毁的档案提出申请，经厂长批准后，指定专人负责进行销毁。

5.13.2.销毁记录应明确档案销毁日期和原因，应永久保存，并及时在有关账目上

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注销。 6.附则：

6.1.本规程附图0幅，附表2。

变更 / 修订记录 现行编码 替代编码 本次变更/修订的原因、依据及主要变更內容 1、修订内容和格式 设备-P-SMP-004-0

Ⅲ-E-SMP-010-2 2、依据2010版GMP修改最新内容