VP-028 干热灭菌柜验证方案验证方案

5. 灭菌柜的运行数据： 验证控制器的的运行数据

第一次运行打印数据： 第一次运行数据

第二次运行打印数据： 第二次运行数据

FOD3F干热灭菌柜

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第三次运行打印数据： 第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人： 日期： 复核人： 日期： FOD3F干热灭菌柜 Page 33 of 39

空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验

验证目的：确保在灭菌过程中，空气中及待灭菌容器中的尘埃粒子符合百级洁净区要求。 验证标准： 尘粒数/m3≥0.5μm ≤3500

程序与记录：

1. 将连接尘埃粒子计数器的能耐受高温的洁净的空气导管固定在满载的灭菌柜箱体内的

高效过滤器附近的不同部位及被灭菌的容器里。共测四个点（其中在被灭菌容器中测两个点）。 2. 选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。

在整个过程个中，用尘埃粒子计数器监测各点的尘埃粒子状况。

尘埃粒子计数器监测打印数据：

结果分析及评价：

≥5μm 0

执行人： 日期： 复核人： 日期：

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Validation

Performance Qualification

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性能确认

Performance Qualification

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