VP-028 干热灭菌柜验证方案验证方案

负载热分布试验

验证目的：

在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。

验证标准：

1.确定装载中空气的热分布均匀性.

2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。

程序与记录 1. 验证设备的校正

1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器：

仪器名称 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 生产厂家及型号 备注 校正结果 设备名称 生产厂家及型号 验证备注 验证后 前 多点数据显示记录仪 1 铂电阻 10 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，

数量 从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 4. 探头位置如下图：

探头号 1

III I II1探头位置 4-B-II 4-C-III 4-A-1 3-A-I 3-D-IV 2-B-III 2-A-I 1-B-II 1-C-IV 1-A-I

IV A B C D 2 3 4 5 6 11 12 13 14

2 3 4

FOD3F干热灭菌柜

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5. 灭菌柜的运行数据： 验证控制器的运行数据

第一次运行打印数据： 第一次运行数据

第二次运行打印数据： 第二次运行数据

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第三次运行打印数据： 第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人： 日期： 复核人： 日期： FOD3F干热灭菌柜 Page 30 of 39

热穿透试验

验证目的：

在热分布试验的基础上，确定装载中产品的“最冷点”，并肯定该点的产品在灭菌过程中获得充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min。

验证标准：

确定最冷点产品的灭菌暴露时间为250℃≥30min。

程序与记录

1. 验证设备的校正

1.1校正单位：××××××

1.2校正规程号：×××××× 1.3校正用标准仪器： 仪器名称 油浴 冰点槽 二等标准水银温度计 1.4需校正的验证设备： 生产厂家及型号 备注 校正结果 设备名称 生产厂家及型号 验证备注 验证后 前 多点数据显示记录仪 1 铂电阻 10 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。数量 温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要

将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。 4. 探头位置如下图：

探头号

IV A B C D 1 2 3 4 5 6 15 16 17 18

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探头位置 4-B-II 4-C-III 4-A-1 3-A-I 3-D-IV 2-B-III 2-A-I 1-B-II 1-C-IV 1-A-I

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