VP-028 干热灭菌柜验证方案验证方案

生物指示剂验证试验 .......................................................................................................................................36 细菌内毒素灭活验证 .......................................................................................................................................37 验证结论及评价.....................................................................................................................................................39 验证报告批准书.....................................................................................................................................................40

FOD3F干热灭菌柜 Page 4 of 39

引言

1 概述

设备名称：FOD3F型干热灭菌柜 生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A 设备型号：FOD3F THEMA3D 出厂日期：27-06-1997 箱体体积：1000×1000×1100 系列号： NF3057ED 本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。

灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。

本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。

灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：250℃40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5为活动的产品探头 ，TE- 7为空气过滤器探头、TE-8、TE-9为加热控制探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。

2 本公司设备编号及位置

本公司设备编号： 房间号：

3 主要技术参数

电源 循环水 压缩空气 真空泵冷却水 箱体内外压差

380V 3PHASE,50Hz 2bar 流量：6bar 1.5-2.0bar 50Pa

4 验证目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；

确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求

FOD3F干热灭菌柜

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5 安装图

8.5m 2.5m 湿热灭菌柜 干热灭菌柜 4.6m 5m 传 递 窗 门 传递窗 制图人： 日期； FOD3F干热灭菌柜 Page 7 of 39