VP-028 干热灭菌柜验证方案验证方案

FOD3F干热灭菌柜

验证方案

Validation

编号:VP-028

2006年2月

内部资料 严禁翻印

Validation

验证方案批准

方案起草

签名 日期 方案审核

签名 日期 方案批准 签名 日期 FOD3F干热灭菌柜

Page 1 of 39

Validation

验证小组名单

组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名

职务/职称 部门 FOD3F干热灭菌柜

Page 2 of 39

目录

引言.............................................................................................................................................................................5 1 2 3 4 5

概述 ..........................................................................................................................................................5 本公司设备编号及位置.......................................................................................................................5 主要技术参数 ........................................................................................................................................5 验证目的 .................................................................................................................................................5 安装图......................................................................................................................................................7

安装确认 ....................................................................................................................................................................8 1 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3 3.1 3.2 3.3

文件资料 .................................................................................................................................................9 主机安装 ...............................................................................................................................................10

检查并确认设备的材质符合GMP要求 .........................................................................10 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 ................................................................................10 确认主机已安装稳固 ...........................................................................................................10 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 ................................................................... 11 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间...................................................... 11 检查设备安装与天花板界面密封良好 ............................................................................ 11 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 ...................................................................12 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 ...................................................................12 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 ..........................................................12

辅助设备安装 ......................................................................................................................................13

检查并确认主电源电压为380VAC ..................................................................................13 检查并确认PLC电源电压为24VPC ..............................................................................13 冷却水......................................................................................................................................13 压缩空气.............................................................................................................................14

仪器仪表空气处理系统的确认 .......................................................................................................15

３.4

4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

压力表......................................................................................................................................15 温度探头 .................................................................................................................................16 高效过滤器.............................................................................................................................17 风口过滤器.............................................................................................................................18 安全温度计的校验 ...............................................................................................................19

运行确认 ..................................................................................................................................................................20 密封门的开关与安全温度计的连接 ............................................................................................................21 紧急停机功能检查 ...........................................................................................................................................22 温度控制器及温度记录仪误差试验 ............................................................................................................23 空载热分布试验 ................................................................................................................................................25 负载热分布试验 ................................................................................................................................................28 热穿透试验.........................................................................................................................................................31 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 ...................................................................................................34 性能确认 ..................................................................................................................................................................35

FOD3F干热灭菌柜

Page 3 of 39