药品生产典型工艺流程框图

常见药品生产典型工艺流程框图

药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

粗品或浓缩液活性炭溶剂过 滤结 晶分 离干 燥过 筛混 合包 装入 库贮 存30万级区包装桶清 洁内包装材料清 理

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、 包装工艺流程框图及环境区域划分

抗生素浓缩液粗品活性炭溶剂玻璃瓶或铝瓶瓶塞纯水注射用水过 滤无菌过滤结 晶分 离喷雾干燥干 燥过 筛混 合装 瓶贴 签装 箱入 库粗 洗清 洗精 洗干燥灭菌冷 却过 滤过 滤10万级区1万级区纸箱标签100级区

图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分

原辅料粉 碎粗 筛精 筛配 料30万级区崩解剂润湿剂其他包装容器润滑剂崩解剂湿 法干 燥包衣液粗 洗精 洗干 燥配 制包 衣整 粒总 混压 片冲模制 粒干 法直接法玻璃瓶消 毒冷 却分 装冷 却干 燥消 毒包 装入 库包装材料内包装材料

图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分

原辅料粉 碎粗 筛精 筛配 料30万级区填充物制备如粉末,颗粒,小丸等空心胶囊消 毒装 囊内包装材料消 毒包 装外包装材料外包装入 库

图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分