SMP-SC002-00 洁净区管理规程

海南辉能药业有限公司 文件编号 SMP-SC002 00 洁净区管理规程 版 本 号 制订人： 审核人： 审核人： 批准人： 颁发部门：生产供应部 日期： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分发部门： 生产供应部、质量部、 工程部 1 目的：建立洁净区管理规程，以保证产品质量。 2 范围：适用于洁净区的管理。

3 职责：质量部、工程部、生产供应部对本SMP的实施负责。 4 内容：

4.1 一般规定，洁净区的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等。

4.1.1为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。凡有药品直接裸露在空气的操作间及其辅助空间，都属于洁净区。

4.1.2 洁净区主要以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等作出必要的规定，其中至少对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。

4.1.3 洁净区域的环境空气中不得有不适气味及有碍药品质量和人体健康的气味。 4.2环境参数的设计标准 4.2.1洁净区空气洁净度级别表

悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A B C

静态 ≥5μm 20 29 2900 共 3 页 第 1 页

动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 ≥5μm 20 2900 29000 3520 3520 352000 海南辉能药业有限公司 文件编号 SMP-SC002 00 不作规定 洁净区管理规程 版 本 号 D 3520000 29000 不作规定 我公司口服固体制剂生产车间、原料药生产车间的洁净度均为D级。 4.2.2 无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。 4.2.3 洁净区必须保持一定的正压，洁净区与区外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置；产尘量大的制剂相邻两个房间之间的静压差应大于5P，其操作间与其相邻的房间或区域应保持相对负压，车间所有气体排放都须经过中效过滤后才能排放入大气。

4.2.4 洁净区内应保持一定的新鲜空气量，保持换气次数≥12次/ h；以补偿室内排风和保持正压值；新鲜空气量占洁净区总送风量的10～30%；应保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3，进入洁净区的空气必须是经净化达到洁净要求的。

4.2.5 洁净区应提供足够的照明，主要生产操作室的照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间的照度不得低于150Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

4.3 洁净区的要求

4.3.1 洁净室内的设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位都必须密封无漏气。

4.3.2 洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。

4.3.3 洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗的部位；管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

4.3.4 所有进入洁净区的生产人员及生产管理人员、QA人员及设备维修人员都应按SOP“进入生产区更衣净化程序”进行更衣清洁，任何人员不得带私人物品、化装品或化装后进入洁净区，参观人员一般情况不允许进入洁净区，如果一定要进入洁净区，必须经质量部批准并限定人数每次应不多于5人，特殊情况由总经理直接批准亦可，

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海南辉能药业有限公司 文件编号 SMP-SC002 00 洁净区管理规程 版 本 号 按照进入洁净区更衣清洁程序进行；不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。

4.3.5 在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关的事情。 4.3.6 洁净区每天生产完毕或更换品种时应按SOP“生产车间清场标准操作规程”（SOP-WS002）进行清场。

4.3.7 洁净区每月进行一次全面清洁消毒。

4.3.8连续生产每季度进行一次空间消毒或停产超过15天以上生产前需进行空间消毒。

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