我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新

育平台，创新培训模式，开发网络培训平台，以缓解工学矛盾。要通过开展药品监管法律法规、行政规章、公共管理等方面的培训，帮助领导干部和公务员拓展工作思路，更新知识，开阔视野，积累经验，培养具有时代眼光的新型复合型人才。要完善品德、业绩、知识、能力等要素构成的全面的人才评价体系，建立岗位靠竞争、进步靠贡献的激励机制，真正将那些自身要求严格、总做责任心强、肯干事、能干事、干成事的同志委以重任。

再次，要建立健全人才使用机制。要以事业的需要识人、用人，实现人才资源使用效益最大化。面对决策、执法有专业上的困惑，要多请专家提供咨询意见，充分把这些专家的智慧，转化为药品监管能力。例如:美国FDA采取项目团队的方式来完成审批，团队成员均为各行各业的专家，如生物学家、生物化学专家和免疫学家，化学家，微生物学家，药理学家和毒理学家，临床专家，项目经理，统计学家等各行业的专家各司其责，对药物的安全有效做全方位的评价，保证公众的健康。同时，要加强干部实践锻炼，加强后备干部的培养，在实践中锻炼干部，积累经验，提高素质和能力。

最后，要建立健全人才监督机制。大力加强行政效能监察，把行政效能监察融入到干部人事管理工作，促进干部廉洁从政。通过报刊、电视等媒体公布举报电话，推行行政执法监督廉洁反馈卡，广泛接受人大、政协、行政相对人及社会各界监督。要针对队伍思想状况，开展职业道德、反腐倡廉等方面的教育，切实增强大局意识、责任意识和创新意识，加大压力传递，加快运转节奏，提高工作效率。

（三）创新药品监管技术手段 1、构建完善的药品公共危机管理体系

在目前危机不断出现的全球背景下，在医药市场和药品监管领域还存在诸多不和谐因素的情况下，药品监管部门应构建完善的公共危机管理体系，形成有效的政府制度，及时有效地处理危机。药监部门要坚持预防为主和救助第一、纠错第二、追究第三的原则，不断完善药品监管系统公共危机管理体系。

首先，要健全保障机制。各级药品监管部门要建立起应对危机事件的管理领导机构，配备应对危机专家、公关、法律和新闻发言人等人员。要建立健全物资保障，应把危机管理的预算纳入药监部门的预算体系之中，保证危机事件发生时用得上。完善应急物资储备制度，，建立各种战略性医药产品的国家储备制度，建立用于应对流行性、传染病以及重大自然灾害的战略性医药产品目录。要建立健全决策支持知识系统。危机预警中的危机评判、危机处理中的决策以及危机的事后评估都离不开科学的决策支持系统。该系统要对各类风险级别、阶段、处理方式进行系统的研究，并建立起危机数据库、模型库和方法库。

其次，要健全建立预警机制。公共危机预警是公共危机预控的基础，是公共部门采用定量与定性相结合的方法，对公共危机的诱因及危机的征兆进行事信息收集体系;加强危机估，密切做好对信息的风险程度进行分析论证，摸清风险信息涉及的区域、产品和相关企业的情况;加强危机预报和上报工作。在新药审评和药品再评价过程中，可借鉴美国和欧盟的预防原则和风险监管理念，将药品监管的节点前移，做到事前监管与事后监管相结合，突出预防性监管理念。

再次，完善应急处理机制。药监部门要采取定期和不定期相结合的形式，开展培训及应急演练，在实践中不断完善应急预案，增强可操作性。在应急处理时

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必须严格遵循“救助第一、纠错第二、追究第三”的原则。加强危机中的内部和外部沟通。各级药品监管部门应建立新闻发言人制度，对药品突发事件进行主动报道，密切关注和正确把握舆论导向，及时纠正或做出回应。危机处理完毕后，还应大力开展正面宣传活动，并做好对问题药品召回、假劣药品销毁、相关责任人的追究处理等善后工作。

最后，建立评估和反馈机制。药监部门应建立评估系统，对危机的根源进行分析，对危机影响进行估算，对危机管理工作进行评估，为下一个危机处理提供有益的指导。要制定评估的方法和内容，做好评估结果的反馈，加强危机管理促进管理水平的提高。11药品监管的事后评估不仅可以发现危机管理中的经验与不足，还能够暴露监管部门管理体制中存在的问题，暴露出监管中必须排除的隐患和需要纠正的不足，为监管部门各项制度的完善留下了空间和机会。例如，齐二药、欣弗事件就促使监管部门重视认证后监管，并着手研究制定对制药企业的动态、实时监控机制，同时推进国内药品生产企业逐步建立完善的内控机制。

2、健全药品不良反应报告制度

《药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定”。世界卫生组织(WHO)对药物不良反应的定义是:一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的12。药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度，多数国家都己进入法制化程序。1999年，国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，说明我国已把药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务，并进入了实质性操作阶段。

目前，我国已基本建立起国家到省、市、县四级药品不良反应监测组织体系，形成了点、线、面相结合的监测组织网络体系，为落实药品不良反应监测工作提供了前提和基础。截止2008年底，全国己建立了34个省级药品不良反应监测中心，地市级的药品不良反应监测机构200余个，有些地方还建立了县级药品不良反应监测机构13。但由于受到经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告与监测的现状同先进国家相比还有较大的差距。切实健全药品不良反应报告制度，应做好以下几个方面工作：

首先，进一步完善法规体系，为ADR监测工作提供法律保障。要进一步修订ADR监测法规，明确各级各有关部门的监管职责及药品生产、经营企业和使用单位的报告责任，尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时，真正承担起监测药品安全性的义务。同时，完善各项管理制度建设，如建立药品不良反应奖励制度、程序管理制度、责任追究制度、救济补偿基金等。

其次，加强对ADR监测工作的宣传培训。药品不良反应报告和监测是一项专业性、技术性和政策性都很强的工作，应通过电视、广播、报刊等新闻媒体进

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李香玉，陈滨：《试论药品监管系统公共危机管理体系的构建》，载《中国药事》2009年第23期。 国家食品药品监督管理局的网站.http://www.sda.gov/cl060312405.html 13

国家食品药品监督管理局，《确保公众饮食用药安全》中国医药科技出版社2009年版第263页。

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行各种形式的扩大宣传，营造社会关注ADR的良好氛围。通过培训、以会代训、设立宣传栏等方式组织ADR监测人员对专业知识和法律法规深入学习，提高对ADR的认识，切实提高业务水平。

再次，加强监测网络建设，切实提高报告数量和质量。积极构建基层和乡村监测网络体系，建立与ADR监测人员进行沟通和交流的常态机制，及时发现和解决工作中遇到的问题和困难，指导和帮助他们在切实提高报表数量的同时保证

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报表的质量。建立一个不受行政力量和利润机制驱动，覆盖全国的药品不良反应信息监控网络。

第四，加强部门协调，推进合理用药。药品不良反应监测工作涉及方方面面，需要全社会的参与。不仅要研究如何通过卫生行政部门的协调把医疗机构不良反应信息收集起来，而且要与卫生行政部门合作，把药品不良反应信息、安全合理用药信息反馈到临床，指导临床合理用药，减少药害事件重复发生，保障用药安全。

最后，建立分类完善的自发报告系统。随着我国药品不良反应监测网络的日趋健全，基层用户数量不断增加，不良事件反应报告及涉及药品数量急剧增加。如果可以建立分类完善的独立的报告系统，由ADR的发现者对报告进行初筛后再上报，则可以免去国家ADR评价中心许多基础性工作，报告分类后则更有利于提交相关专家进行评估。

3、建立药品生产溯源制度与健全药品召回制度

第一，建立药品生产溯源制度。通过建立药品生产溯源制度，在药品安全有效预警的基础上，采取具有针对性的措施，减少药品有害因素造成的危害，提高政府对药品安全突发事件的控制能力。社会的发展体现在社会的分工和专业化，专业化使得社会的各个方面、各个部门、各个行业密切相连，一个环节出现问题，容易导致整体出现问题。药品安全涉及的范围广、环节多、人员众，如果没有相应的规范和责任，某个环节出了问题，就会影响最后的药品质量。所以，对药品生产经营使用销售的各个环节要规定相应的责任，要求每个药品营使用者建立溯源制度，记录购销等记录，以备将来出现药品安全问题进行调查，尽快发现问题所在并进行控制。现代信息技术和网络技术的发展应用是实现药品生产溯源的有效工具。目前，药品监督系统正在实施药品电子监管码工程，这也可作为药品溯源的一个平台。药品电子监管网是国家药品监管局基于第三方技术平台，利用信息网络技术和编码技术相结合而建立的工作平台，利用密钥，药品生产企业可以将包含生产信息的监管码传输到数据库;流通使用单位可以通过包装标签上的监管码进行进货检查验收，并传输相关销售信息;药品监管部门可以监控药品生产、流通数据信息，为执法打假、追溯和产品召回提供管理依据；公众可借助电话、网络等形式查询药品真实性等信息。药监部门在全面建立涉药企业监管档案的基础上，逐步建立药品实时监控系统和药品安全在线监管，与管理相对人进行电脑联网，实行动态监管，分级管理，发现问题可及时处理解决。

第二，健全药品召回制度。药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。2007年12月10一日，国家食品药品监督管理局公布的《药品召回管理办法》第三条规定“药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回己上市销售的存在安全隐患的

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尼丽英：《基层药品不良反应监测工作现状分析》，载《中国药事》2009年第23期。

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药品”。实行药品召回制度能最大限度地减少可能对消费者造成的伤害，有利于医药企业加强管理，提高质量意识，培育优质名牌产品，将可能发生的巨额赔偿数目降低，赢得消费者的信赖，维护企业良好形象，也有利于维护良好的药品市场环境。另外，召回缺陷药品，体现了医药企业对社会负责的态度，有利于企业责任心和道德感的建立，避免买家与卖家相互猜疑，提高交易信用，降低消费者维权成本。我国药品召回制度实施较晚，应健全完善该制度。一是在修订的《药品管理法》中增加药品召回制度的相关规定，使药品召回制度法律依据更充分；二是制定严格的药品召回法律程序，比如企业报告、药监部门评估、制定实施召回及销毁补偿等;三是对拒不召回的药品要有进一步的收回措施，比如国家药品监管部门可以对该品种作缺陷药品的危害评估报告，或发布召回新闻稿等措施；三是应对“安全隐患”药品做进一步区分，区别主动召回与责令召回；四是制定医药企业无力承担召回和赔偿损失的制度。为了与国际接轨、应对国际市场竞争、保护消费者利益，我国应尽快健全完善药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

结束语

建立完善的药品监管机制是一个系统工程。目前，国外的药品监管机制比较成熟，但我国药品监管机制的创新不能完全照搬国外的做法，而是要借鉴国外在药品监管机制中有益的方面，在实践中不断完善。相信随着我国药品监管法律法规的不断完善，药品监管的投入不断加强，药品监管力量的不断壮大，我国一定能建立健全有中国特色的药品监管机制。2008年，国务院机构改革将国家食品药品监管局重新划归卫生部管理，以及国家大力深化医药卫生体制改革，推进国家基本药物制度建设，药品监管法律机制的完善和创新还有待于在今后的实践中作进一步研究。衷心地希望，我国药品监管能够尽快由当前初级阶段迈向“优质高效”模式的更高监管阶段，确保全国人民用药安全有效低廉，成为中国人民的健康守护神。

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