XSJ-YZ-GY-001-01 恩诺沙星注射液(10ml 0.5g)工艺验证方案

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年 月 日

分发部门：质量管理部、生产管理部

恩诺沙星注射液(10ml:0.5g)工艺验证方案

一、引言

1、概述：恩诺沙星注射液是我公司注射剂剂型的产品之一，为生产出合格的产品，特制订本方案。并以标准操作规程，检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。

2、验证小组成员及分工： 姓 名 职 务 验证小组组长 职 责 批准验证方案及记录，核发验证报告。 质量管理部经理 审核验证方案及记录，总体控制验证的进度，对整个验证过程进行指导。 生产管理部经理 审核验证方案及记录。 工艺员 车间主任 QA QC 制定验证方案及记录。 在其带领下，对整个生产过程进行标准操作。 生产全过程的监控。 原料、半成品、成品等的检验，并出具检验报告。 3、恩诺沙星注射液生产工艺验证程序：

验证方案起草→验证方案审核→验证方案批准→实施验证方案→填写验证报告→批准验证报告 二、验证目的：制定恩诺沙星注射液生产过程验证的一系列文件，用以验证恩诺沙星注射液生产过程中关键工序的可靠性和重现性。 三、验证计划及进度：

1、通过对恩诺沙星注射液生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的

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需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。

2、验证进度：

在工艺验证之前公司已对公用工程、厂房设施、生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对恩诺沙星注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。

产品名称：

工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日

四、适用范围：本方案适用于恩诺沙星注射液生产过程的关键工序。 五、工艺流程及工艺参数的描述。

5.1 工艺描述

原辅料准备、称量、配液后，经粗滤、精滤，灌装与封口、灭菌与检漏，进行质量项目检查，经检查合格的，贴签包装，检查合格后，最后装箱、待验，最终检验合格后入库。

5.2 工艺流程（见附录1） 5.3 基本工艺参数及质量标准：

项 目 原辅料质量 性状 酸碱度 水分 称量误差 装量控制 半成品质 量标准 成品质量标准

六、环境监控

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工艺参数及质量标准 性状 PH值 含量 澄明度 6.1．操作间和设备： 项 目 操作间清场清洁 设备、工评 价 方 法 在生产准备开始前，按照一般生产区清场清洁SOP的规定检查操作间 在生产准备开始前，按规定检查与生判 断 标 准 各操作间应全部符合该区域清场清洁SOP的规定标准 设备和用具都是清洁的，没有任何与生产无关的杂物和污染物 设备运转正常 养、维护，达到了准许使用 文件 按文件规定检查 符合文件规定要求 检查结果 器具清洁 产相关的所有设备、工具与器具 按设备相关规定检查是否进行了保设备运转 检查人： 复核人： 日期： 6.2．空气净化： 项 目 温度和相 的温度和相对湿度，在生产过程中间隔对湿度 记录温度和相对湿度 在生产准备操作的持续过程中，检查空气净化设施是否运转正常，空气洁净度空气净化 是否达到了准予使用的良好状态，并有明显的状态标记。 检查人： 复核人： 日期：

6.3．人员： 项 目 培 训 否已对操作者进行了有关培训 备的培训 检查人： 复核人： 日期： 七、生产过程工艺控制

规 格：10ml:0.5g

操作依据：恩诺沙星注射液(10ml:0.5g)工艺规程

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评 价 方 法 在生产准备开始前，检查并记录操作间判 断 标 准 温度18-26℃ 检查结果 相对湿度30-65% 达到准予使用的良好状态，并有明显的状态标记。 评 价 方 法 查阅操作者技能培训表，了解是判 断 标 准 均已接受了所要求的生产及相关设 检查结果 1．称量物料

物料名称、产品批次 监控项目 用 量 生产批号 检验报告单号 含 量 使用衡器 生产日期 验证结论 检查人： 复核人： 日期： 2. 洗瓶

按照《水针剂车间粗洗岗位标准操作规程》、《水针剂车间精洗岗位标准操作规程》、《安瓿注水机标准操作规程》、《安瓿甩水机标准操作规程》、《超声波洗瓶机标准操作规程》、《HAD-I型远红外遂道式灭菌烘干机操作规程》进行操作，对清洗灭菌后的安瓿按注射剂项下各项检查标准操作规程项下澄明度检查法、检查酸碱度、澄明度，其质量指标应达到pH值为5.0～7.0，澄明度合格率达97%。

物料名称、产品批次 监控项目 超声波洗瓶机型号 设备编号 灭菌烘箱型号 设备编号 生产批号 检验报告单号 洗瓶数量 PH值 澄明度 清洁度合格率 验证结论评价： 第 4 页 共 9 页

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