数据分析控制程序ISO13485

附录D

使用统计软件计算T检验取样量程序计算变量数据取样数量 第1步

用样本t检验计算用于验证样本量的分析是一种适当的方法。Minitab或任何其他适当的统计软件都可以用于计算。要通过样本t检验方程计算样本量，则应输入以下变量：

1. 显著性水平（?）- 显著性水平是指假设为真时拒绝该假设的风险。此值通常取0.05。

2. 期望的把握度值（1-?）- 把握度是指当差异效应存在时检测出该影响的概率

3. 标准差（s）（?）-依据附录D进行预期评估得到的值。

4. 期望的差异（?）- 差异是指希望通过检验可以检测到的最低变化（影响）的大小。差异的测量单位必须与标准差相同。

也会选择单向检测而非双向在于有效性存在于另一种假设，在这种情况下可检测的差异效应的公差高于最小期望。输入了变量后就可以计算样本量。计算出的样本量是最小的可接受值。根据产品可获得性，可能需要额外的样本用于分析。

第2步

打开MINITAB，按如下菜单操作，进行1-Sample t Test，

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第3部以表2中风险评估ZONE1为例，

Power Value =0.9 Difference effect=1.2

标准偏差=1

Significance level α=0.1

得出最小取样量为8

Difference差异效应 1.2 Sample Size 取样量 8 Target Power 目标把握度 0.9 Actual Power 实际把握度 0.918316 风险区域 OQ Zone 1 附录E

过程信息未知下为计算取样量进行样品结构估计 取样量的计算如以下公式

可以看到取样量‘n’是标准偏差S对可检测的差异效应‘Δ’的函数，同样差异效应和标准偏差单位相同 同时，对于正态分布，99.7%的区域存在于均值的±3个标准偏差之间，如图所示

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(μ - 3 σ, μ + 3 σ)的间隔是合理的对工艺的自然公差和界限的合理估计

为了区分合格和不合格产品的数据有合理的置信区间，通常希望它们落在(μ - 3 σ, μ + 3 σ)中的至少5个频次区域，因此对于OQ,有效的差异效应选择为20%6σ

但是对于PQ，因为该过程不是挑战参数而是在日常操作参数条件下确认重复性，较低风险是可接受的，因此选择较小的可检测差异效应，10%的6σ，从而在间隔(μ - 3 σ, μ + 3 σ)得到10个频次区域

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