数据分析控制程序ISO13485

B.6:风险区域为4的变量数据PQ取样计划

Power and Sample Size 把握度和取样量

1-Sample t Test T检验

Testing mean = null (versus > null)

Calculating power for mean = null + difference Alpha = 0.01 Assumed standard deviation = 1 α=0.01

假设标准偏差=1

Difference差异效Sample Size Target Power Actual Power 应 取样量 目标把握度 实际把握度 风险区域 0.6 54 0.95 0.951978 PQ Zone 4

Power Curve for 1-Sample t Test 把握度-T检验曲线

Power Curve for 1-Sample t Test1.0SampleSize470.8AssumptionsAlpha0.01StDev1Alternative>0.6rePow0.40.20.00.000.250.500.751.00Difference 21 / 28

附录C

使用统计软件计算属性数据取样数量 第1步

用Minitab或任何其他适当的统计软件都可以用于计算。要通过样本t检验方程计算样本量，则应输入以下变量：

可接受质量水平（AQL）- AQL表示与拒收合格产品相关的风险，即生产方风险。它是此抽样计划通常认可的次品平均百分比。使用该抽样方案可以控制生产者承担将合格批产品错判为不合格而拒收的风险,即保护生产商。它通常被定义为抽样计划会95%接受此次品百分比的水平。

批内允许次品率（LTPD）- LTPD表示与接受不合格产品相关的风险，即使用方风险。是抽样计划通常拒收的次品百分比。使用取样方案可以控制消费者（用户）承担将不合格批产品错判为合格批产品而接收的风险

它通常被定义为抽样计划会90%拒收此次品百分比的水平，即保护消费者

同义词：拒收质量水平（RQL）

接受概率（Pa）- 对于LTPD而言，Pa是指抽样计划会接受缺陷水平已知批次的次数百分比。Pa的标准为10%时合格。

这就是说抽样计划会接受已知缺陷水平批次的概率为10%；抽样计划有90%的几率会拒绝该批次。接受概率可能需要根据风险评估进行调整。

拒绝概率（Pr）和Pa相反，Pr=1-Pa.对于特定的LTPD, Pr一般选择高于90%，因此Pr指的是取样计划会拒绝已知缺陷率批次的几率 。

第2步

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打开MINITAB，按如下菜单操作，选择Acceptance Sampling by Attributes，

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第3部以表1中风险评估ZONE1为例，

计算类型：Go / no go 批质量：Percent defective

可接受质量水平（AQL）：输一个比较小的百分比 (RQL or LTPD) 拒绝质量水平/批内允许次品率：20 生产者风险α：10% 使用者风险β：10%

得到最小取样量11件可以满足要求

Acceptance Percent Probability Probability Sample Size (n) Number (c) Defective Accepting Rejecting Zone 取样量 接收数量 缺陷率 接收概率 拒绝概率 区域 11 0 20 0.086 0.914 OQ Zone 1

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