无源医疗器械研究资料-模板

研究资料

（一）产品性能研究

1、 xxxx是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局xxxx年x月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“68xx xxxx器械”，管理类别为x类医疗器械。 2、主要技术指标 2.1 外观组成： 2.2 尺寸 2.3 材料 2.4 物理性能 2.5 化学性能 .........

3、性能指标的依据

1） 外观组成，根据使用要求制定； 2） 尺寸，根据xxxx标准制定； .........

4、标准及参考文献 标准列表

（二）生物相容性评价研究 生物相容性评价研究

评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器 1、生物相容性评价的依据和方法

该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为：

2、结论

公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为＜24h，产品用于临床抽取或配置药液，无需进行材料的生物相容性评价。 （三）生物安全性研究

本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

（四）灭菌/消毒工艺研究

1、研究依据

本品属于无菌类产品，含xxxx组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135-1：2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 2、灭菌工艺的研究 2.1 生物负载

xxxx产品的初始污染菌为5.1（平均生物负载）。

根据GB18279-2000、ISO11135-1：2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。 2.2 灭菌剂充入量

根据GB18279-2000附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30％的环氧乙烷（EO），设定xxxx产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3（相当于500mg/L）。 2.3 操作温度

根据GB18279-2000附录A3.1.4，设定灭菌温度为50±3℃。 2.4湿度控制

根据GB18279-2000附录A3.1.2和ISO11135-1：2007附录C.8，设定灭菌器内的湿度应控制30%-80%。 2.5真空度

当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000附录A2,设定箱内负压60Kg。 2.6灭菌时间

根据GB18279-2000附录A3，设定灭菌时间为120min。 2.7换气排残指标

根据ISO11135-1：2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次数，其中换气真空度：-（10±2kPa），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。 （五）产品有效期和包装研究 1、有效期研究

有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第一部分 加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。 1.1 加速稳定性试验

首先选择加速考察条件为：温度60±1℃，湿度90%±5%RH、强光4500lx±500lx，结果见表1。

加速试验计算公式: 一般为2

RT=3年=3×12月=36个月 TAA-TRT=60-25=35 =3.3个月。

有效期：加速试验结果表1 考察项目 考察时间（月） 0 1 2 3 3.3

外观、标尺 外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定 无变化 无变化 无变化 变化不明显

器身密合性 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 包装完整性 包装完整 完整 完整 完整 完整 无菌 无菌 无菌 无菌 无菌 无菌不合格 1.2 长期稳定性试验

考察条件：温度:25±2℃，湿度:60%±10%RH，结果见表3。 有效期：长期试验结果表3 考察项目 考察时间（月）

0 1 3 6 12

外观、标尺 外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定 无变化 无变化 无变化

器身密合性 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 包装完整性 包装完整 完整 完整 完整 无菌 无菌 无菌 无菌 无菌

结论：通过加速试验可以看出产品在高温、高湿的环境不稳定、对光照不明显；通过加速试验暂定产品有效期为三年。长期考察试验结束后确定产品实际有效期。 2、包装及包装完整性

包装研究方法的依据：GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》或ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》。 2.1 目的

对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 本品采用环氧乙烷灭菌，包装采用纸塑袋；灭菌袋封边机为半自动封口机。 2.2 包装材料的评价项目

包装材料的物理化学性能、包装材料的生物相容性和毒理学特性、包装系统的微生物屏障、包装材料与成型和密封过程的适应性、包装材料与灭菌过程的相适应性、包装材料与标签系统的相适应性、包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。其中包装材料的物理化学性能、生物相容性和毒理学特性、包装系统的微生物屏障的评价由供应商提供。 2.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

1）外观用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准； 2）热封强度测试方法参考EN868-5的方法；

3）包装完整性实验根据产品包装的具体情况可选择EN 868－1 附五，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。 2.2.2包装材料与灭菌过程的相适应性

评价项目：灭菌袋的热封强度、灭菌后产品的无菌性。以生物指示剂检测正常工艺封口，此热封强度下灭菌前后是否有菌生长。热封强度测试方法参考EN868-5：1999。 2.2.3包装材料与标签系统的相适应性

评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

正常视力或矫正视力的检验人员在观察距离为25cm～50cm，光照条件为室内照明灯具全开进行观察灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。在10倍放大镜下观察产品灭菌后标签墨迹是否向外迁移。

2.2.4包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性

在规定的贮存、运输条件下，评价灭菌袋封口完整性。方法: 按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察灭菌袋封口是否完整。 2.3 稳定性试验

判定方法：在灭菌袋加速老化前和加速老化后进行密封强度、无菌性进行对比。 2.4 包装成型和密封

热封过程确认包括：1）安装确认----确认设备的功能操作；2）操作确认----确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程；3）性能确认----性能鉴定过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4.1 工艺参数的确认

通常情况下温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）被认为是热封关键工艺参数，透析纸的涂塑成份对这些参数的选择有重要影响。对一定封口设备而言，封口膜厚决定了选用不同的压力值，压力值选定后就不再变化，所以对本设备需要验证的只有温度、加热时间。

以外观、密封强度、包装完整性为检验指标，对热合温度（180℃、200℃、220℃）、热合时间（1S、2S、3S）工艺参数进行优选确认，确认结果如下： 热合温度（℃） 热合时间 200 2s 2.4.2性能验证

在正常的生产条件下设定热封温度和热合速度(时间)，根据产品实际批量的大小，选择生产4～6周期的生产数量，包装完毕后，将产品灭菌。验证上述2.2.1 、2.2.2、 2.2.3、2.2.4、2.3条 的相应项目，结果如下： 验证项目 结果

2.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性 外观、热封强度、包装完整性均合格。 2.2.2包装材料与灭菌过程的相适应性 密封强度为3.45，产品无菌生长。 2.2.3包装材料与标签系统的相适应性 结果均符合要求

2.2.4包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性 灭菌袋封口是完整的 2.3 稳定性试验 结果见有效期研究的加速试验和长期试验。 2.5 再次确认条件

1 ）设备相关变动；2）产品包装材料的变更；3）灭菌过程改变；4）有严重产品相关质量事故的发生 结论：

通过包装研究确认了所用的内包装材料以及包装工艺符合产品质量要求，能够满足生产需要。 （六）临床前动物试验 本产品不适用。 （七）软件研究 本产品不含