关于15189的解释

为什么要推行ISO15189认可标准？

首先，实验室在临床诊疗工作中的地位和作用越来越重要，在疾病筛查、诊断、疗效和预后判断发挥的作用也越来越大，因此，实验室检测的全面质量控制和管理就被提到了至关重要的位置。实验过程的严密性、管理程序的科学性、检验结果的准确性等每一个环节，都密切影响疾病的诊断和治疗。

另一方面，随着全球一体化进程的加快，国际间的接触、交往频繁，医疗服务行业的国际交流也日益增多，医学实验室的规范化、标准化，以及检验结果的互认也被广泛关注。

在这种大环境下，国际医学界非常重视医学实验室的质量管理，国际标准化组织相继颁布了《医学实验室——质量和能力专用要求ISO15189》和《医学实验室执行ISO15189指南》两个文件，以推动全球医学实验室的标准化规范化建设。目前，大多数发达国家都建立了自己的医学实验室认可体现，甚至很多国家以法律的形式纳入强制性认可范畴。

一直以来我国都缺乏专门用于检验科的统一的质量管理和能力评定标准，检验科很难得到国际上的认可，患者一直期盼检验结果互认也始终难以实现。特别是我国加入世贸组织以后，医疗市场对内对外开放，检验科必须适应国际化潮流，进行更科学、更严谨的管理，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全管理水平，向国家标准看齐。

08年奥运会设立定点医院，检验科直接服务奥运会，检验结果能否与国际接轨，将直接影响我国的医疗服务质量和对外形象。从2006年开始，卫生部和中国合格评定国家认可委员会联合启动了2008 奥运会定点医院实验室国家认可专项计划。参照标准就是ISO15189，北京有19个实验室通过认可。2010年上海世博会即将召开，上海的许多三甲医院也都投入到实验室认可的工作中。我们天津市通过15189认可的只有三中心一家。今年底和明年初我们将面临三甲医院的复评审工作，按照ISO15189标准做好我们的准备工作，就一定能够通过复评审。

ISO15189对医学实验室或临床实验室的定义

以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。

根据这个定义，我国的各级医院检验科都可以认为是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所有我国的各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

就目前情况看，我国的大型医院检验科在硬件条件和人员配备方面都有很大改善，检测能力与国际相比也不低，但是，我们与ISO15189标准存在最大的差距主要是文件化严重不足，方法学评价不够系统，没有建立量值溯源性和未对检验项目进行不确定度评估。ISO15189的一个重要特点就是循证，要求对整个管理过程和检测过程都要形成记录，要求实验室的所有活动都要形成文件，这样有利于发现检测过程中出现的问题和查找问题的原因，也有利于在患者对结果怀疑时提供证据。

2001年我们做过GB/T19001-2000 ISO9001:2000标准医院质量体系认证，有这方面的基础，而且，这几年我们的日常工作中也都在按照天津市临检中心和卫生部临检中心的一些管理标准做了不少工作，我认为，参照ISO15189标准改进和完善我们现有的文件，是我们提高的过程，所以，我希望各位主任要积极行动起来，更希望全体工作人员也要参与进来，大家动手，“说我所做，做我所写，记我所做，说到做到，做到有效”。

大家要经常想一想，现在我们的实际工作中做的怎么样，包括：制度落实、管理措施、技术规范、操作程序、质量标准等等，执行情况如何，落实情况如何，遵守情况如何。