医疗器械基础知识与监管实务

医疗器械基础知识与基层监管实务

医疗器械基础知识

一、医疗器械的定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 04.6803神经外科手术器械

03.6802显微外科手术器械 05.6804眼科手术器械 1

06.6805耳鼻喉科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 12.6812妇产科用手术器械 14.6815注射穿刺器械 16.6820普通诊察器械 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 20.6824医用激光仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 24.6828医用磁共振设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 28.6833医用核素设备 30.6840临床检验分析仪器 32.6845体外循环及血液处理设备 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 40.6864医用卫生材料及敷料 42.6866医用高分子材料及制品 44.6877介入器材 07.6806口腔科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 13.6813计划生育手术器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 17.6821 医用电子仪器设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 21.6825医用高频仪器设备 23.6827中医器械 25.6830医用X射线设备 27.6832医用高能射线设备 29.6834医用射线防护用品、装置 31.6841医用化验和基础设备器具 33.6846植入材料和人工器官 35.6855口腔科设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 39.6863口腔科材料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 43.6870 软 件

四、医疗器械相关活动 1、医疗器械生产 2、医疗器械经营

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是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

3、医疗器械使用

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

五、医疗器械许可及备案管理 1、医疗器械产品的许可及备案管理

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

2、医疗器械企业的许可及备案管理

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品

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药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第一类 地级食药监 境内产品备案 生产企业备案 经营企业备案 省级食药监 境内产品注册 生产企业许可 生产企业许可 国家食药监总局 进口产品备案 备注 经营不需 备案和许可 第二类 进口产品注册 境内产品注册 进口产品注册 第三类 经营企业许可

六、医疗器械许可证及备案凭证的查询

医疗器械生产许可证、备案凭证是医疗器械生产企业的身份证； 医疗器械经营许可证、备案凭证是医疗器械经营企业的身份证； 医疗器械注册证、备案凭证是医疗器械产品的身份证； 监管人员可以通过国家食药监总局及各省食药监局官网数据库查询医疗器械生产企业信息、医疗器械产品信息。

医疗器械生产、经营许可证有效期五年。

医疗器械生产（经营）许可证号、医疗器械生产（经营）备案凭证号、第二三类医疗器械注册证号、第一类医疗器械备案凭证号的编号格式，相关法规中有详细规定。

医疗器械生产（经营）许可证号、医疗器械生产（经营）备案凭证号比较简单，如赣食药监械生产许20150001号，为江西省食药监局2015年许可的第一家生产企业；赣宜食药监械生产备20150001号，为江西省宜春市食药监局2015年备案的第一家生产企业；但现行医疗器械经营企业的许可证号为“省简称+6位数字+号“，如赣130567号。

医疗器械注册证2014年10月1日之前审批的有效期为四年，如，

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