韩国药事法（中文）

1.生物学制剂

2. 变质或容易变质腐烂的医药品

3.其他食品医药品安全厅长认为必要的制剂

② 第一款规定的对国家鉴定医药品的鉴定和其他必要事项由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>

第五十四条（放射性医药品）对于放射性医药品的制造及进口等所需事项,食品医药品安全厅长可以经过与科学技术部长官进行协议后指定。

第五十五条（中毒性、习惯性医药品）对人体可能起到中毒性、习惯性作用的医药品的制造、管理等的必要事项由法律另做规定。

第二节 医药品的办理

第五十六条（容器等的记录事项）得到医药品品种许可者要在医药品容器或包装上记录如下各号事项。保健福祉家族部令指定的容器或包装除外。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>

1.得到品种许可者或进口者商号与地址，委托制造时则制造所名称与地址 2.名称（大韩药典记载的医药品为大韩药典指定的名称，其他医药品为普通名称） 3.制造号与有效期限或使用期限 4.重量或容量或个数

5.大韩药典指定在容器和包装上记录的事项

6.按照第五十二条第一款规定标准被指定的医药品在其储藏方法和其他标准指定在容器或包装上记录的事项

7.大韩药典没有记载的医药品的有效成份名称（有普通名称则用普通名称）及份量（有效成份不明显的为其本质及制造方法要领）

8.“专用医药品”或“普通医药品”文字及价格 9. 第五十八条第一号至第三号规定的事项 10. 其他保健福祉家族部令指定的事项

第五十七条（外部包装记录事项）直接盛装医药品的容器或直接包装的部分记录的第五十六条各号事项被外部容器或包装遮住不能看见时要在其外部容器和包装记录同一内容事项。

第五十八条（附件记录事项）附加在医药品的文件要记录以下各号事项。<2008.2.29 修改>

1.使用方法、使用量以及其他使用或办理时要注意的事项

2. 大韩药典记载的医药品时大韩药典指定的医药品的附件或指定在其容器或包装上记

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录的事项

3.第五十二条第一款规定已制定标准的医药品时由其标准指定在医药品附件或其容器或包装上记录的事项

4.其他保健福祉家族部令指定的事项

第五十九条（记录时须知）第五十六条至第五十八条规定的事项要记录在比其他文字、记事、图画或图案更容易看到的部分，其事项要按照保健福祉家族部令指定，要使用易读易解的用语准确记录。< 2008.2.29 修改>

第六十条（禁止记录事项）医药品的附件或医药品容器或包装上不能记录以下各号内容。<2007.10.17 修改>

1. 有可能对相关医药品引起错误或误解的事项

2.没有获得第三十一条第二款及第三款或第四十一条第一款规定的许可或没有进行申告的功效、效果

3. 对保健卫生有危险的使用方法、使用量或使用期限

第六十一条（销售等的禁止）① 任何人不得出售或以出售为目的储藏或陈列以下各号医药品。<2007.10.17 修改>

1.违反第五十六条到第六十条规定的医药品或伪造的医药品

2. 违反第三十一条第二款、第三款，第四十一条第一款，第四十二条第一款、第三款及第四十三条第一款规定而制造、调剂或进口的医药品

② 任何人不能在容器、包装或附件上把非医药品标成可能会导致误认为是具有医学功效、效果等的标示，也不能做同一内容的广告，不能出售或以出售为目的储藏或陈列被标示或广告成类似医药品的非医药品。

第六十二条（禁止制造等）任何人都不能出售或以出售为目的制造、进口、储藏或陈列以下各号之一医药品。<2007.10.17 修改>

1. 大韩药典记载的医药品，其形状、功效或质量与大韩药典指定的标准不符的。 2.按照第三十一条第二款、第三款规定和第四十一条第一款规定被许可或申告的医药品的成份或份量（有效成份不明显的则为本质或制造方法要领）与被许可或申告内容不符的医药品。

3.按照第五十二条第一款规定标准被指定但不符其标准的医药品。 4. 全部或部分为不干净物质或变质、腐败物质的医药品。 5. 被医院微生物（医院 微生物）污染或被认定已污染的医药品。 6.混希或附着异物的医药品。

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7. 使用食品医药品安全厅长指定的焦油色素与其他色素的医药品。

8. 在可能存在保健卫生方面危害的不卫生条件下制造或设施不符合总统令指定标准的场所制造的医药品。

9. 因容器或包装不良可能存在保健卫生方面危害的医药品。 10.容器或包装存在可能误解使用方法的医药品。 11.第七十六条第一款第四号相关医药品。

第六十三条（封盒）医药品制造业者、得到品种许可者或进口者出售自己制造或进口的医药品时按照保健福祉家族部令，要对医药品容器或包装进行封缄。出售给医药品制造业者或得到品种许可者时除外。< 2007.10.17, 2008.2.29 修改>

第六十四条（安全容器、包装等）① 得到医药品品种许可者或进口者出售自己制造或进口的医药品时，为防止发生儿童药物事故，要使用安全容器、包装。出售给医药品制造业者或得到品种许可者时除外。< 2007.10.17 修改>

② 有关使用安全容器、包装的品种及安全容器、包装的标准等由保健福祉家族部令指定。<2008.2.29 修改>

第三节 医药外品

第六十五条（容器等的记录事项）医药外品容器或包装及附件（仅限于有附件时）要记录以下各号事项。由保健福祉家族部令指定的容器或包装可以省略名称、商号及价格以外的标示。<2008.2.29 修改>

1.产品名称（第二条第七号（1）的相关物品除外）。 2. 制造业者或进口者商号及地址。

3.容量或重量[第二条第七号（1）的相关物品为容量或重量、个数]。 4. 制造号与制造年月日。 5. 价格。

6. 主要成份名称（第二条第七号（1）的相关物品除外）。

7. 根据第五十二条第二款规定已指定标准的产品的其储藏方法，其他在其标准内指定在容器或包装上记录的事项。

8. 医药外品为“医药外品”文字。 9. 其他保健福祉家族部令指定的事项。

第六十六条（适用）关于医药外品适用第六十条至六十三条（医药外品中属第二条第七号（1）的相关物品时为第六十条至第六十二条）规定，并将“医药品”视为“医药外品”。

第四节 药业组织

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第六十七条（组织）医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者或医药品销售业者为保障自主活动与公共利益，为提高国民保健做贡献，可以各自组织社团法人。<2007.10.17 修改>

第五节 医药品等的广告

第六十八条（禁止夸张广告等）① 不能对医药品等的名称、制造方法、功效或性能做虚假或夸张广告。

② 医药品等不能使用可能被误解为医生、牙科医生、韩医、兽医或其他人保证其功效或性能的消息。

③ 医药品等不能使用暗示其功效或性能的消息、照片、图案及其他暗示方法进行广告。 ④ 关于医药品不能使用暗示堕胎的文件或图案。

⑤ 没有得到第三十一条第二款、第三款或第四十二条第一款规定的许可或申告前，不能对医药品等的名称、制造方法、功效或性能做广告。<2007.10.17 修改>

⑥ 医药品等的广告范围和其他必要事项由保健福祉家族部令指定。< 2008.2.29 修改> 第六十八条之二（广告的审议）①医药品等的制造业者、得到品种许可者或进口者对其制造或进口的医药品进行广告时按照保健福祉家族部令指定要接受食品医药品安全厅长的审议。

② 食品医药品安全厅长可以将第一款规定的医药品广告审议业务委托给按照第六十七条规定成立的法人。

③ 第一款规定的广告审议程序与方法及对审议结果疑意申请的相关事项由保健福祉部令指定。[2007.10.17 本条新设]

第七章 监督

第六十九条（报告和检查等）① 保健福祉家族部长官、食品医药品安全厅长，市、道知事，市长、郡守、区厅长可以指示以下各号事项。<2007.10.17, 2008.2.29 修改>

1. 要求开办药店者，开设医疗机关者，医药品等的制造业者、得到品种许可者、进口者或销售业者以及其他从事办理医药品等业务者提交需要的文件或其他资料

2. 指使相关公务员出入药店、医疗机关，制造、储藏或办理医药品等的工厂、店铺或事务所，其他办理医药品等业务的场所，对其设施或相关账本或文件以及其他物品进行检查或询问相关人员

3. 为了对疑似第七十一条第一款规定的相关物品、医药品等进行质量检查而收取最少量的物品

② 按照第一款规定出入、检查的公务员要携带证明其权限的证件并向相关人员出示该

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