2015版小容量注射剂无菌检查方法适用性试验报告

XXXX有限公司

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无菌检查法适用性试验报告

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无菌检查法适用性试验报告

起草人_____________ 审核人_____________ 批准人_____________

部门____________ 部门____________ 日期__________ _

日期___________ 日期___________

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1、概述

为本公司主要产品之一，本产品规格为： ，已进行批量生产并已进行工艺验证,由于《中华人民共和国药典》2015年版对无菌检查方法作了修改，其产品的无菌检查方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。为确保检测方法的准确性及适应性、测定方法的可靠性进行验证，根据该产品特性拟采用薄膜过滤法进行无菌检查，并按制定的方法及条件进行试验，根据验证结果判断该产品是否合适采用该方法进行无菌检查。

2、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版 四部通则1101无菌检查法。 3、验证目的

建立该产品的无菌检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的准确性与适用性，保证检验结果的可靠性。

4 、验证小组成员及职责

人 员 姓 名 组 长 副组长 成 员 职 位 质量部 经理 质量部 QC主任 职责 质量负责人负责验证报告的审核、批准。 1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。 2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。 1、负责验证报告的起草 检验人员 2、负责检验数据的收集、记录的填写 5、主要验证用仪器仪表的校验

仪器名称 立式压力蒸汽灭菌器 生化培养箱 超净工作台 无菌隔离器 规格型号 检定/验证情况 检定/确认部门 结果：

确认人： 日期：

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6、验证用菌种及培养基

菌种名称 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉 培养基、缓冲液名称 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 0.1%无菌蛋白胨水溶液 试验员

编号 （批号） 批号 来 源 配制批号 日 期 购进日期 传代日期 有效期至 传代 次数