高分子材料类 - 医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

设计转换活动的有效性应进行评审。

（六）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测/型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。

（七）应当明确灭菌工艺和无菌保障水平，并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法。

（八）设计开发确认应在产品交付和实施之前进行。设计开发确认方法包括临床试验和临床评价。对于需进行临床试验的，应符合法规要求并提供相应证明材料。对于需要进行临床评价的医疗器械，应提供试验报告和（或）材料。

六、采购 （一）采购流程

企业应编制采购程序文件，主要内容应包含企业采购作业流程。应重点明确以下几个方面的规定：

1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。

2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。 3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。 4.对采购过程的记录应进行保持的规定。 5.实施采购和采购管理应进行规定。

6.采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应

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遵守相应的规定。

7.对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于国家强制性标准的要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

（二）物料分类

1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。

2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性国家、行业标准的，如输注器具组件、高分子材料（如医用软聚氯乙烯、硅橡胶、透明质酸钠等）、硅橡胶等，采购产品的要求应不低于标准要求。对于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行控制要求。

3.企业采购高分子类原材料，应明确原材料的技术指标或质量要求。

高分子类原材料的技术指标或质量要求应包括各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、生物学性能要求、供应商名称、符合的标准等基本信息。

应关注对粘合剂（如环己酮）、脱模剂、润滑剂（如硅油）、增塑

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剂（如DEHP）或其他添加物（如：色料添加剂、标记物、不透射线的物质）等原辅料的要求。应明确上述物料的成分、使用量、溶出物，应关注环己酮的生物相容性要求。

4.一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的全部注、挤、吹塑件均应在生产企业本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。

5.外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有《医疗器械生产许可证》和医疗器械注册证书企业的产品。

6.企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品医疗器械生产许可证和医疗器械注册证书企业的产品。

7.对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，企业应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有《医疗器械生产许可证》和医疗器械注册证书企业的产品。

（三）供方管理

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企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于首次选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非首次供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。

企业应与合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及最终产品的安全性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。

企业可参考国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，当产品委托生产时，应符合《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局7号令）的相关要求。

（四）采购记录

企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、入库单等信息等，应保证关键物料的正向及逆向追溯途径。

（五）采购验证和确认

1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应具有采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。验证方式一般包括供方的认证情况、符合性证明材料、检验报告等，并保存采购验证记录。输注器具外购粒料的验证应符合一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则的要求。

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