高分子材料类 - 医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

附件三、常见的关键工序、特殊过程

常见的关键工序、特殊过程一般应考虑的参数如下：

1.注塑：料筒温度、螺杆转速、注射速度、注射压力、保压压力、保压时间、模具温度、合模锁模、冷却时间、顶出设定等；

2.挤塑：加工温度（螺杆温度）、挤出压力（机头压力）、挤出速度（螺杆速度）、牵引速度（生产速度）、空气流量 （真空度）、冷却温度（水温）等；

3.冷却定型：工艺用水种类、水域温度、水流速度等； 4.末道清洗：清洗介质、清洗温度、时间、超声波频率等； 5.初包装封口：无菌包装完好性、拉伸密封强度、胀破/蠕变压力（对于本身具有透气性的材料(如特卫强)不要求）、染色渗透试验等。

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