GMP培训试题A

144．GMP自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括__________的结果，__________的结论以及改进__________和__________。 145．药品生产洁净室（区）的级别划分 洁净级别 100级 10,000级 100,000级 300,000级 尘粒最大允许数/立方米 粒径≥0.5μm 3,500 350,000 粒径≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 5 100 ——— 沉降菌/皿 1 3 146．洁净室（区）内__________数量应__________控制。对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行__________和__________。

147对洁净室（区）工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行__________和_____________学基础知识、__________作业等方面的培训及__________。

148．对空气净化的几项基本要求：①__________度处理符合要求；②按规定进行多道__________；③有合理的气流__________；④始终保持合理的__________；⑤按规定的周期进行房间__________。 149．洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置__________设施，_____、_____流走向合理。 150．操作人员不应_________操作，当不可避免时，手部应及时__________。

151．100,000以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内________、________、________，必要时应按要求________。

152．洁净室（区）内设备保温层表面应________、________，不得有________性物质脱落。

153．洁净室（区）内应使用无____________、易________、易________的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的________地点，并应________使用区域。

154．洁净室（区）在_____态条件下检测的________________数、________菌或________菌数必须符合规定，应定期监控_____态条件下的洁净状况。

155．洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免________和________污染。 156．空气净化系统应按规定________、________、保养并作________。 157．药品生产过程的验证内容必须包括（⑥、⑦只适用于无菌药品）：①________________系统；②________________系统；③_________________及其变更；④________清洗；⑤主要____________料变更。⑥灭菌设备；⑦药液滤过及灌封（分装）系统。

158．水处理及其配套系统的________、________和________应能________供水达到设定的质量标准。 159．印有与标签内容相同的药品________物，应按________管理。

160．药品零头包装只限_____个批号为一个合箱，合箱外应标明________批号并建立________记录。 161．药品放行前应由________________部门对有关记录进行审核，符合要求并由审核人员_________后方可放行。

162．药品放行前的审核内容应包括：________、________过程中的复核情况；各生产工序检查记录；________记录；_______________质量检验结果；偏差处理；_________检验结果等。

163．以下药品生产的暴露工序最低应在100,000级洁净环境：①非________________口服液体药；②________________创伤外用药；③眼用药品；④除直肠外的腔道用药。

164．以下药品生产的暴露工序最低应在300,000级洁净环境：①最终灭菌口服液体药；②口服____体药品；③_________外用药品；④_____肠用药。

165．直接接触药品的包装材料最终处理的________工序洁净度级别应与其药品生产________相同。 166．产尘量大的洁净室（区）经________处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用_________。

167．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对_____压。

168．干燥设备进风口应有________装置，出风口应有防止________________装置。

169．非无菌固体、半固体制剂在成形或________前使用________台混合设备_____次混合量所生产的________产品划分为一批。

170．生产用模具的采购、________、________、维护、________和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。

171．药品上________印字所用油墨应符合________标准。

172．生产过程中应避免使用易_____、易________、易________器具；使用筛网时应有防止因筛网________而造成污染的措施。

173．非无菌药品的________工艺用水及直接接触药品的________、________和包装材料最后一次洗涤用水应符合________水质量标准。

174．空气中的微生物只能依附于________或以________形式存在，尘粒直径越大，沉积微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制。

175．以往测试室内细菌情况大多采用自然沉降法。这种方法，除微粒沉降的重力因素外，室内________组织、________次数、_______________等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。

176．物料——________料、________料、________材料等。

177．批号——用于识别“批”的一组数字或________加_______。用以________和审查该批药品的生产历史。

178．待验——物料在允许投料或________前所处的搁置、________检验结果的状态。

179．批生产记录—— 一个批次的待包装品或________的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产________，以及与________有关的情况。

180．物料平衡——产品或物料的________产量或________用量与________产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常________。

181．标准操作规程——经________用以指示操作的________性文件或管理办法。

182．生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工________、注意事项，包括生产过程中________的一个或一套文件。

183．工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：________水、________水、________用水。 184．纯化水——为________法、________________法、____________法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

185.洁净室（区）——需要对________及________含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内________源的介入、产生和滞留的功能。

186.验证——证明任何程序、生产________、设备、物料、活动或系统确实能达到________结果的有________证明的一系列活动。

二.判断题(在括号内填√或×) 1．仓储区必须设原料取样室。（ ）

2．生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。（ ） 3．批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（ ） 4．质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。（ ） 5．SOP是技术文件，批记录则不是文件。（ ）。

6．不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。（ ） 7．为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（ ） 8．如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。（ ） 9．为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。（ ） 10．因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（ ） 11．经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。（ ）

12．青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药（ ） 13．回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。（ ） 14．带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。（ ） 15．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（ ） 16．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（ ） 17．确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。（ ） 18．对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。（ ） 19．说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。（ ） 20．原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（ ） 21．本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。（ ） 22．进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。（ ） 23．为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。（ ） 24．药品生产企业必须按照SOP组织生产。（ ） 25．GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。（ ）

26．无特别规定时，洁净区的温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在35～65%。 27．直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。（ ）

28．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（ ） 29．批记录应按批号归档。（ ）

30．压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘由捕尘装置排除。（ ） 31．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（ ） 32．洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。（ ） 33．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。（ ） 34．印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。（ ） 35．洁净区的所有管道都应标明管内物料的名称和流向。（ ） 36．胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料应划分为一批。（ ）

37．为了避免粉尘飞扬，烘箱的进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。（ ） 38．厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（ ） 39．进口原料必须有省级以上药品检验所提供的药品检验报告。（ ） 40．物料的储存期限一般不超过2年，储存期内有特殊情况应及时复验。（ ） 41．临时进入洁净区的工艺检查人员可借穿机修人员的洁净服。（ ）

42．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（ ） 43．制浆间有加热装置，人员在房间操作时间较短，最高室温可控制在28℃。（ ）

44．前一批不合格胶囊处理时回收的少量可用颗粒，可返回胶囊灌装岗位，重新灌装胶囊，并入其后面一批包装入库。（ ）

45．每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。（ ）

46．清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（ ）

47．如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。（ ） 48．生产管理部门应参加对主要物料供应上的质量体系评估。（ ）

49．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（ ） 50．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。（ ）

51．产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。不得利用回风。（ ） 52．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。（ ） 53．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（ ）

54．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。（

）