江苏省临床试验备案指南

药物临床试验备案资料

一、资料封面（封面格式可参考附件1） 1.标题：临床试验项目名称

2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号 3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务 4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章 二、资料目录

1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 2.申请人资质证明文件

3.临床试验参加单位及研究者信息 4.伦理委员会审查批件/意见 5.知情同意书样本 6.已确定的试验方案

三、资料内容（编页码或做插页）

1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者， a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；

b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。 3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）： a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室； b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。

4.伦理委员会审查批件/意见： 如有分中心伦理审查意见需一并报送。

5.知情同意书样本（包括签字页）： 如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。 6.已确定的试验方案：

a)需提供申办者和研究者签名页；

b)国际多中心试验：需提供中、英文版本； c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。 办理处室：江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处 联系电话：025-83273701 传真：025-83273714

邮寄地址：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦626室 邮编：210008 [附件]