核发《药品经营许可证》自查报告

____________________核发《药品经营许可证》自查报告

申请人：__________，经营地址：_______________________________，经营面积：____㎡，在______年____月____日获得安溪县食品药品监督管理局的筹建通知书。

事项 项目 检查内容 自查情况 自查结论 101 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *102 103 104 105 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品的质量档案。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品的验收。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和搬动中的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核和确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 1

一、管理职责 106 107 108 109 110 111 112

质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业113 职工药品质量管理方面的教育或培训。 114 企业应制定有关业务和管理岗位的质量责任。 115 企业应制定药品购进的管理规定。 116 企业应制定药品验收的管理规定。 117 企业应制定药品储存的管理规定。 118 企业应制定药品陈列的管理规定。 119 企业应制定药品养护的管理规定。 120 企业应制定首营企业和首营品种审核的规定。 121 企业应制定药品销售及处方管理的规定。 122 企业应制定拆零药品的管理规定。 123 经营特殊管理药品的企业应制定特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定。 124 企业应制定质量事故的处理和报告的规定。 125 企业应制定质量信息管理的规定。 126 企业应制定药品不良反应报告的规定。 127 企业应制定各项卫生管理制度。 128 企业应制定人员健康状况的管理规定。 129 企业应制定服务质量的管理规定。 经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 企业应制定对各项管理制度进行定期检查和考核的规定并*131 建立记录，考核结果应与被考核者的经济利益挂钩。 130

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二、人员与培训

企业主要负责人应严格遵守有关法律法规，熟悉有关质量 *232 法律法规和所经营药品的知识，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录。 质量管理工作的负责人应有实践经验，坚持原则，能负责 零售药品的质量，具有从业药师（含）以上执业资格或符合下列条件： 经营处方药的城市（含县级市）药店应具有药师（含药师和中药师，下同）以上的技术职称；县城、镇（含乡镇）药店应具有药士（含药士和中药士，下同）以上的技术职称；人口稀少的边远地区药店具有药士（或相关专业的同级技术人员）以上的技术职称，或中专以上药学（或相关专业）的学历、有2年以上从事药品经营质量管理工作的*233 经历，或高中（含）以上文化程度、有5年以上从事药品经营质量管理工作经历、经设区的市级（含）以上药品监督管理局岗位培训并考试合格取得上岗合格证的人员。 经营甲类和乙类非处方药应具有药学技术人员或有3年以上从事药品经营质量管理工作的经历、经药学专业培训设区的市级（含）以上药品监督管理局岗位培训并考试合格取得上岗证的人员。 经营乙类非处方药应有药学技术人员或高中（含）文化程度、经药学专业培训、设区的市级（含）以上药品监督管理局考试合格取得上岗证的人员。 处方审核人员应具有从业药师（含）以上资格或有药师以 *234 上的专业技术职称。 从事质量管理工作的人员，应符合本标准233项规定的条 *235 件，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。 从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 236 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 3

237 238 239 *240 241 242 243 *244 *245 246 三、设施与设备

*347 348 349 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经设区的市（含）以上药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 从事保管、养护工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 企业的质管、验收、养护、保管、计量及营业员人数应与经营规模相适应，营业面积40平方米以上的药店不得少于3人，其余不得少于2人。 从事质量管理的人员，每年应接受设区的市（含）以上药品监督管理局组织的继续教育。 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 应建立人员的继续教育档案。 从事质量管理、验收和处方审核工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 企业每年应组织质量管理、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得在以上岗位就职。 药学从业人员年龄原则上不超过65周岁，如确有药学专长，身体健康者，经设区的市药品监督管理局同意，可放宽至70周岁。 应有与经营规模相适应的营业场所和药品储存场所。城市中营业场所面积不低于40平方米，县城中营业场所面积不低于30平方米；其余地区的营业场所面积不低于20平方米。 营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。 4