ICH-Q1B-新原料药和新制剂药物的光稳定性测试中文版

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品。另外，将10ml 溶液放于一个20ml的无色安瓿中，进行密封，（注释1中的图），用铝薄将其包好，以保证完全避免光线照射，将其作为对照样品。在一定的时间内，将样品和对照样品暴露在光照下。曝光之后，在400nm波长光线的照射下，用1cm 石英池测定样品（AT）和对照样品（Ao）的吸收度，计算吸收的变化，△A=AT-Ao。曝光的时间应该足够保证吸收度的变化至少为0.9。

选择2：将溶液加到一个1cm的石英池中，将其作为样品。另外，将溶液加入到一个1cm的石英池中，将其包在铝薄中以保证完全避免光照，将其作为对照样品。在一定的时间段内，将检测样品和对照样品暴露在光照下，光照会影响到样品和对照样品的吸收度，计算二者吸收度的变化，△A=AT-Ao。曝光的时间应该足够保证吸收变化至少为0.5。

如果经过了验证，其他包装结构也可以使用。其他的经过了验证的化学光能量测定也可以使用。

注释一：形状和直径（参考日本工业标准（JLS）R3512（1974）中对安瓿规格的规定） 5．名词解释

初级包装：与原料药或者制剂药物直接接触的包装，包括适当的标签。 上市销售包装：直接包装与相应的二级包装，如纸盒的组成的包装。 强制降解试验研究指有意地使样品降解的实验，这些研究一般在原料药处于开发阶段

时进行，用于评价药物的总光敏性，以建立测试方法和(或)说明降解途径。 确认性试验：在标准条件下，确立光稳定性特征的一种测试。该研究是为了指

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导生产工艺和处方调剂中进行的预防性措施，是否需要采取避光的包装或者特定的标签，以便将光线暴露降到最低。在确认性试验中，批次的选择应该根据总指导原则中规定的长期试验和加速试验批次选择的方式进行。 6．参考书：

药剂光稳定性测试中用奎宁感光法来校正紫外辐射强度。

Yoshioka S.et al., 药剂研发和工业生产，20（13），2049～2062（1994）

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