4 - 中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则

义的术语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯，主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述或限定。

10.用法与用量

用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。如“口服。一次2片，一日3次”表示。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量可能不完全一致，应详细列出。

用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求参见国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》第24号令等有关规定。

11.注意

列出使用该药品时必须注意的问题。

12.规格

规格用于规定制剂单位的含量、装量，重量等，必须按药典要求规范表述。如有多种规格应由小到大的顺序全部列出，并且与说明书中表达的方式一致。不同剂型的规范表述举例如下：

补中益气丸（大蜜丸） 每丸重9g 补肾固齿丸（水丸） 每30丸重1g 八味清心沉香散 每袋装15g

板蓝根颗粒 每袋装（1）5g （2）10g 健胃消食片 每片重0.5g 参芪五味子片（糖衣片）每基片重0.25g 乳块消片（薄膜衣片） 每片重0.36g 小儿百部止咳糖浆 每瓶装100ml 安阳精制膏（橡胶膏剂）8cm×9.5cm 八正合剂 每瓶装100ml 柴胡口服液 每支装10ml 复方丹参滴丸 每丸重25mg 独一味胶囊 每粒装0.3g 舒筋活络酒 每瓶装250ml 烧伤灵酊 每瓶装100ml

暖脐膏（黑膏药） 每张净重3g 保妇康凝胶 每支装2g 老鹳草软膏 每支装10g 小儿感冒茶 每块重6g 四味黄连洗剂 每瓶装100ml 保妇康栓 每粒重1.74g 鼻塞通滴鼻剂 每支装5ml 珍珠明目滴眼液 每支装8ml 13.贮藏

中药制剂存贮条件应根据稳定性试验结果来制订，所用术语应符合现行版中国药典一部凡例的规定。

中药制剂稳定性试验技术指导原则

（一）稳定性试验基本要求 1.样品的批次和规模

进行加速和长期稳定性试验应采用中试或中试以上规模的三批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。

2.包装

所用包装材料和封装条件应与最终制剂的包装一致，并符合国家有关规定。 3.考察方式

加速试验或（和）长期试验。应进行长期试验，如长期试验考察时间不足以确定有效期，应提供加速试验资料。

（二）加速稳定性试验的有关要求

1.加速试验一般应在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，于1、2、3、6月末分别取样检测。

2.对采用不可透过性包装的液体制剂，如合剂、乳剂等可不要求相对湿度。 3.对采用半通透性容器包装的液体制剂，如塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20%±5%的条件下进行。

4.对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下进行。

5.对温度敏感的制剂（需在4～8℃冷藏保存）的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下进行。

（三）长期稳定性试验的有关要求

长期稳定性试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。

1.长期试验一般应在温度25℃±2℃, 相对湿度60%±10%的条件下进行，也可在常温条件下进行。于0、3、6、9、12月末分别取样检测，以后每6个月考察一次。总体考察时间应涵盖有效期。

2.对温度敏感的制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行，取样时间点同上，制订在低温贮藏条件下的有效期。

3.有些制剂还应考察使用过程中的稳定性。

（四）稳定性试验考察项目

一般以质量标准及现行版中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目。除另有规定外，各剂型按表2中稳定性试验考察项目进行。

表2 稳定性试验各剂型考察项目表

剂型 丸剂 散剂 颗粒剂 片剂 煎膏剂 胶剂 糖浆剂 贴膏剂 合剂 滴丸剂 稳定性考察项目 性状、鉴别、溶散时限、水分、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、外观均匀度、水分、粒度、含量测定、无菌（用于烧伤或严重创伤的外用散剂）、微生物限度检查 性状（吸潮、软化）、鉴别、水分、溶化性、粒度、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、硬度、崩解时限、发泡量（阴道泡腾片）、含量测定、微生物限度检查 性状（反砂、分层）、鉴别、相对密度、不溶物、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、水分、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、含膏量、耐热性（橡胶膏剂）、赋形性（巴布膏剂）、黏附性、微生物限度检查 性状（澄清度）、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、溶散时限、含量测定、微生物限度检查 胶囊（软较囊）、 性状、鉴别、崩解时限、水分（软胶囊不考核）、含量测定、微生物限度检查 酒剂 酊剂 流浸膏 浸膏剂 膏药 凝胶剂 软膏剂 露剂 茶剂 搽剂、洗剂、涂膜剂 栓剂 鼻用制剂 性状、鉴别、乙醇量、甲醇量检查、总固体、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、乙醇量、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、乙醇量、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、软化点、含量测定 性状、鉴别、pH值、粘度、含量测定、微生物限度检查 性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性）、鉴别、粒度、含量测定、无菌（用于烧伤或严重创伤）、微生物限度检查 性状、鉴别、pH值、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、水分、溶化性（含糖块状茶剂）、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、相对密度（以水或稀乙醇为溶剂）、pH值、乙醇量（以乙醇为溶剂）、折光率（以油为溶剂）、微生物限度检查 性状、鉴别、融变时限、含量测定、微生物限度检查 性状、鉴别、pH值（鼻用液体制剂）、含量测定、无菌（用于严重创伤）、微生物限度检查