全球GMP实施难点 - 武汉

药技协培字[2015]003号

关于举办“制药企业GMP实施难点可操作性专题高级”

培训班（二期）通知

各有关单位： 自实施新版GMP以来，企业在实施过程中遇到很多实际的困惑和难题，如何解决这些困惑与难题是企业目前的当务之急。为了满足制药企业的需求，更好准确地理解与实施新版GMP（和欧美GMP）的要求，切实保证药品质量。全国医药技术市场协会将邀请国内著名专家于2015年4月24-26日在武汉市举办关于“制药企业GMP实施难点可操作性专题高级“培训班（二期）。本次专题重点放在偏差管理、变更控制、纠正和预防、清洁验证四大领域进行深入细致的、联系实际的深层次培训指导。将全球业界最佳的操作模式传授给大家。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 一、会议时间地点： 时间：2015年4月24-26日（24日全天报到） 地点：武汉市（具体地点确定直接通知报名者） 二、课程内容、特点和时间安排： 第一章 偏差管理（第一天上午） 第1节：ISO9001的偏差与GMP偏差的区别 第2节：偏差出现的原因、管理意义与分类 第3节：纠正、纠正措施与预防措施实例区别 第4节：偏差的处理流程与偏差调查表 第5节：偏差调查范围、报告、关闭与放行评估 第6节：偏差管理主要关注点与常见问题 第7节：偏差典型案例分析与偏差审计 第8节：实验室异常/偏差/OOS/OOT处理的差异 本章主要亮点内容包括有：如何从偏差调查看企业的质量追求；如何理解偏差处理与企业的发展；如何对具体偏差事件进行分类；用五个实例说明纠正、纠正措施与预防措施区别；偏差管理GMP条规的深层次解读；三个外资药企的偏差调查流程图和调查表；如何寻找根本原因图解；偏差调查表填写注意点；偏差调查的时限与使用工具；生产部门发生的偏差要回顾的文件至少包括的内容；偏差涉及批的质量评估；偏差管理主要关注点；偏差调查的常见错误；六个偏差典型案例分析；偏差审计技能等。 第二章 变更控制（第一天下午） 第1节：变更的驱动原因与变更控制的意义

第2节：变更管理的法规要求与解读 第3节：变更控制的定义与范围 第4节：变更类型和分类 第5节：变更管理原则与流程 第6节：变更审计与变更涉及的稳定性研究 第7节：变更实例分析 本章主要亮点内容包括有：：变更管理GMP条款的深层次解读；制剂厂变更控制的范围和API生产厂变更控制的范围；变更不适用的范围；变更分类决策树；变更管理原则与流程；三个外资药企的变更流程图；变更审批表；制剂厂的典型变更分级举例；API生产厂的典型变更分级举例；变更申请过程的关注点；变更评估与审核过程的关注点；变更实施前准备过程的关注点；变更备案与批准过程的关注点；变更执行过程的关注点；变更后跟踪与评估过程的关注点；变更控制的风险评估；新产品引入风险管理全过程图解；变更涉及的验证控制；变更涉及的稳定性研究决策表；变更需法规符合性检查重点和变更审计清单；六个变更实例分析。 第三章 纠正与预防措施（第二天上午） 第1节：实施CAPA的目的与意义 第2节：实施CAPA的GMP标准与解读 第3节： CAPA的适应与不适应范围 第4节：实施CAPA的原则、策略与方法 第5节： CAPA计划的制定与变更 第6节：CAPA的实施、跟踪与关闭 第7节：CAPA审核回顾 第8节：实施CAPA的难点与警告信 本章主要亮点内容包括有：纠正预防措施GMP条款的深层次解读；CAPA实施适用的范围与不适用的范围；揭示三大层面的CAPA来源图；集中型CAPA系统；分散型CAPA系统；集中型与分散型的结合使用系统；实施CAPA的原则、策略与方法；CAPA计划制定的标准与原则；CAPA计划批准与发布；CAPA措施实施计划的变更；CAPA的实施效果跟踪；实施CAPA的难点；CAPA体系不完整的三个特征等。 第四章 清洁验证（第二天下午） 第1节：最新法规和指南对清洁验证的要求 第2节：清洁验证的基本知识 第3节：清洁验证的控制策略 第4节：清洁验证的范围与评估 第5节：清洁验证的标准与限度 第6节：清洁验证的取样 第7节：清洗验证状态的维护与变更 第8节：清洁验证的审计

本章主要亮点内容包括有：最新法规和指南对清洁验证的亮点；清洁方法的开发和设计要点；清洁验证四个阶段示意图；何种情况下需要清洁验证；清洁验证和清洁确认的关系；什么情况下可用清洁确认代替清洁验证；清洁水平与清洁确认/清洁验证的关系；如何进行高效与优化的清洁验证；专用设备的清洁验证累积残留物的选择；共用生产线清洁验证分组类型与原则和举例（按产品分组/按设备分组/按产品也按设备分组）;清洁验证最差条件参数选择；清洁验证残留限度太小现有检测方法无法测量时的五种处理方式；共线至少3个以上产品时清洁验证代表性产品A和B（待清洁A和待生产B）的选择原则与举例；清洁验证接受标准确定原则和优先序原则（制剂与API不同）；清洁验证的取样策略；棉签法与淋洗水取样方法的优缺点对比；清清验证的回收率要求（例如淋洗法是否需要做回收率）；什么情况下回收率要参于限度的计算；如何做清洁验证的回收率；新产品引入与清洁验证的变更；清洁验证状态的维护；清洁验证的审计；清洁验证常见问题等。 三、主讲人介绍： 主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问，能给学员提供最佳实践问答。 四、参加对象 药监局监管人员；药企中高层管理人员；QA人员；生产管理人员；QC管理人员；设备管理人员；验证管理人员；人力资源部管理人员等。 五、会务费：1980元/人(含培训费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。 六、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍; 3.完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书 4.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 七、联系方式： 大会组委会秘书处： 电 话：010-83816473 传 真：010-83816473

联 系 人：刘松 18511832590 邮 箱:bjliu1983@vip.163.com

全国医药技术市场协会 二零一五年三月

附件：

“制药企业GMP实施难点可操作性专题高级培训班”回执表

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 单位名称 地 址 姓 名 性别 职务 电 话 联系人 邮 编 传真/E-mail 手 机 是否参加会议宣传：是○ 否○ 住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日至 日 电 话：010-83816473 传 真：010-83816473 联 系 人：刘松 18511832590 邮 箱:bjliu1983@vip.163.com