药品审评项目管理办法

项目管理人应将补充申请、再注册项目与原审评项目进行关联，并将项目管理档案并入原项目进行统一管理。

第五十条 [计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定补充申请、再注册项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。

第五十一条 [审评过程管理]项目管理人应督导适应症小组相关专业审评人员按期对补充申请、再注册项目开展审评，及时完成专业审评；根据审评要求必要时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。

补充申请、再注册项目审评阶段的补充资料一般为对原申报资料的补充说明，申请人应在10日内提交补充资料，审评时限不停摆，各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成。

第五十二条 [项目结束]仅涉及单一专业、项目情况相对简单的补充申请、再注册项目完成审评后一般不再召开综合审评会讨论，由适应症小组负责人进行签发。项目情况较复杂的，项目管理人可根据审评要求组织综合审评会讨论，形成项目的审评结论，按授权路径进行签发。对审评通过的

- 21 -

项目，审评结果函件应明确补充申请、再注册项目批准后的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。

补充申请、再注册项目完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。

项目管理人应及时整理归档项目管理档案，并将补充申请、再注册项目纳入原项目管理档案统一管理，定期总结补充申请、再注册项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。

第八章 特殊事项管理

第五十三条 [审评不通过申诉]对审评不通过的项目，项目管理人应在形成审评结论后将完整的审评报告发给申请人，明确告知申请人各专业审评发现的缺陷，并通知申请人可在15日内对审评结果进行申述，期间审评时限停摆。申请人针对审评报告提出申述意见后，项目管理人应及时将申诉意见转交适应症小组和审评项目签发人，协调适应症小组在10日内完成对申诉意见的审评，必要时组织适应症小组会议进行讨论，或召开与申请人的沟通交流会。申述过程中，项目管理人应保持与申请人联系，及时向申请人反馈申诉意见的审评结果，在技术争议未能解决时根据申请人申请

- 22 -

组织专家委员会公开论证。

第五十四条 [优先审评]审评项目符合优先审评条件的，项目管理人应协调各岗位按照要求第一时间办理。各岗位应确保优先办理优先审评项目，并及时完成相关工作；同时有多个优先审评项目时，各岗位应按审评项目接收时间先后顺序办理。优先审评项目涉及检查、核查、检验等工作的，项目管理人应及时将项目纳入优先审评情况告知有关部门，协调相关工作尽快完成。

符合总局规定的特别审批程序项目或重大公共卫生事件相关项目参照优先审评项目执行，其优先级高于一般优先审评项目。

第五十五条 [举报和有因核查]审评过程中收到有关项目的举报时，项目管理人应将举报内容转给相关适应症小组和项目签发人，同时告知合规审查办公室，必要时组织适应症小组、项目签发人、合规审查办公室召开会议讨论，确定是否启动有因核查工作。审评项目决定进行有因核查的，项目管理人应配合合规审查办公室开展工作，通知有关部门组织核查，并进行进度协调；收到有因核查报告后，项目管理人应组织适应症小组、项目签发人、合规审查办公室进行讨论。审评项目决定不进行有因核查的，项目管理人应记录相关理由。

- 23 -

第九章 监督管理和绩效评估

第五十六条 [监督管理]审评项目管理工作接受申请人、适应症小组、审评室、审评部等项目相关方的监督。业务管理部门应加强对项目管理工作的管理，制定各环节工作的标准操作规程，明确相关工作要求。项目管理人应通过项目管理文件及时、准确、详实记录项目运行过程，并提供给适应症小组、审评室、审评部等相关方查询。

项目管理工作或项目管理人涉嫌违规违法的，参照总局和药审中心有关规定处理。

第五十七条 [绩效评估]审评项目管理的绩效评估以审评质量和审评时限为核心，建立申请人、适应症小组、审评室、审评部及项目管理团队共同参与的进行工作质量评价的制度。在项目审评过程中和项目结束后，申请人可对项目管理工作和项目管理人的沟通交流情况进行质量评价，适应症小组、审评室、审评部可对项目管理工作和项目管理人的协调服务情况进行质量评价，项目管理团队内部可对相互之间工作配合情况进行质量评价。业务管理部门应综合各方质量评价结果，形成对项目管理工作的绩效评估结果。

第九章 附则

第五十八条 [实施]本办法自发布之日起实施。

- 24 -