加味理苓汤治疗小儿轮状病毒性肠炎临床观察及其对心肌酶谱影响的探索性研究

成都中医药大学硕士学位论文

临 床 观 察

1 临床试验方案设计

1.1 病例选择

1.1.1 西医诊断标准：参照《儿科学》[3]

1.1.1.1 诊断依据：

①起病急，常伴有发热、呕吐等症状；

②大便次数增多，呈黄稀水样或蛋花样，一般无脓血，无腥臭味； ③大便常规可见脂肪滴，及少量白细胞（≤3/HP），无吞噬细胞； ④大便细菌培养阴性；

⑤大便轮状病毒ELISA检查呈阳性； 1.1.1.2 病情分类：

①轻型 无脱水，无中毒症状； ②中型 轻至中度脱水或轻度中毒症状；

③重型 重度脱水或有明显中毒症状（烦躁、精神萎靡、嗜睡、面色苍白、高热或体温不升、白细胞计数明显增高等）。

1.1.2 中医证候诊断标准: 据国家中医药管理局《中药新药临床研究指

导原则?小儿泄泻》[4]伤食证，风寒证，寒湿证，脾虚证，脾肾阳虚证拟定（见附表） 主症：大便色淡，臭味不甚，或蛋花样，或清稀如水样，或少许黏

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液，或伴奶瓣及不消化食物，每日数次甚至日行十余次；舌淡，舌苔白（腻），纹淡或红。

次症：恶寒发热；面色萎黄，神疲倦怠，四肢欠温；发热或不发热，口渴，烦躁，小便短少。注：以主症为主要辩证要点，可兼一项或多项次症。

1.2 纳入标准：

①符合以上西医诊断标准。 ②符合上述中医辨证诊断要点。 ③年龄3-36个月龄。 ④病程在72h内。 ⑤病情属轻，中型。 ⑥心肌酶谱有异常改变[5-6]。

⑦近一月内未患其他感染性疾病；纳入前未使用过抗生素、抗病毒、止泻药物治疗。

凡符合上述七项者，即可纳入。

1.3 排除标准

①年龄小于3月或大于36月，病程大于72h。 ②病情分类为重型的患儿。

③对有并发症如重度营养不良、肺炎、肝炎、肝肾功能异常。大便检查为痢疾，金葡菌肠炎，沙门氏菌、伤寒杆菌肠炎，伴肿瘤、休克及其他全身疾病，精神病患儿。

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④对原有心脏疾患的患儿。 ⑤其他疾病引起的心肌酶谱异常者。 ⑥过敏体质及对多种药物过敏者。 ⑦拒绝参加者，未按要求服药者。 凡符合上述一项标准者，不可纳入。

1.4 病例撤除原则

①观察中自然脱离者。

②不能遵循试验治疗者，无法判定疗效者。

1.5 中止试验的标准

①疗程未结束而出现过敏反应或严重不良反应者，即中止临床试验，已经超过1?2疗程者应统计疗效。

②治疗期间病人病情持续恶化或有可能发生危险事件者应停止试验，已经超过1?2疗程者应统计疗效。

③患者在试验过程中不愿继续进行临床试验，向主管医生说明原因，可能中止临床试验，按剔除病例处理。

1.6 一般资料

收集2006年9月～2008年2月成都中医药大学附属医院儿科及成都市儿童医院就诊患儿共60例，均符合以上诊断标准及纳入标准。全部病例均有大便次数增加，大便呈水样或蛋花样，或伴发热、呕吐、口渴等症状，且均作大便常规检查，镜检多数未检出白细胞、红细胞，部分病例

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白细胞≤3/HP，部分病例脂肪球在+～++不等，不含粘液，轮状病毒检测呈阳性。

治疗组30例，其中男18例，女12例；年龄＜12个月8例，12～24个月18例，24～36个月4例；入院时病程＜24h 9例，24～48h 14例，48～72h 7例；大便次数＜5次4例，5～10次22例，＞10次4例；伴发热27例，呕吐15例；腹胀16例；食欲不振22例；四肢欠温14例；伴轻度脱水15例，中度脱水4例。

对照组30例，男14例，女16例；年龄＜12个月7例，12～24个月15例，24～36个月8例；入院时病程＜24h7例，24～48h13例，48～72h10例；大便次数＜5次5例，5～10次23例，＞10次2例；伴发热22例，呕吐18例；腹胀15例；食欲不振24例；四肢欠温17例；伴轻度脱水13例，中度脱水5例。

1.7 研究方法 1.7.1 观察方法

1.7.1.1 治疗组

药物：中药汤剂加味理苓汤（主方：炮姜10g，党参10g，白术10g，茯苓10g，泽泻10g，桂枝6g，葛根12g，炙甘草6g）

恶寒发热，大便色淡夹泡沫者，加用藿香10g，防风6g； 面色萎黄，身疲，四肢欠温者加附子10g；

大便夹乳片或不消化食物残渣者加木瓜10g，乌梅6g； 口渴，烦躁加黄连3g。

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