执业药师 片剂习题及答案

薄膜衣片 应在30min内全部崩解 糖衣片 应在60min内全部崩解

肠衣片 先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

含片 应在30min内全部崩解或溶化。 舌下片 应在5min内全部崩解或溶化。

可溶片 水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

结肠定位肠溶片 pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。 51、【正确答案】 D

《中国药典》对片剂的脆碎度规定了如下的检查方法，本法适用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 52、【正确答案】 E

【答案解析】 胃溶型薄膜衣材料即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。 （1）羟丙基甲基纤维素（HPMC）

这是一种最为常用的薄膜衣材料（在本章第二节曾作为黏合剂被介绍过），它的成膜性能很好，制成的膜无色、无味、柔软、抗裂，并在光、热、空气及一定温度下很稳定，不与其他辅料反应。本品不溶于热水，能溶于60%以下的水中；不溶于无水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于异丙醇与二氯甲烷的混合溶媒中，生产中常用较低浓度的HPMC进行薄膜包衣。 （2）羟丙基纤维素（HPC）

常用本品的2%水溶液包制薄膜衣，操作简便，可避免使用有机溶媒，缺点是干燥过程中产生较大的黏性，影响片剂的外观，并且具有一定的吸湿性。 （3）丙烯酸树脂IV号

本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物，与德国Rohm公司的著名产品EudragitE的性状相当，可溶于乙醇、丙酮、二氯甲烷等，不溶于水，形成的衣膜无色、透明、光滑、平整、防潮性能优良，在胃液中迅速溶解。

（4）聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

PVP也可用于包制薄膜衣，易溶于水、乙醇及胃肠液，但包衣时易产生黏结现象，成膜后也有吸湿软化的倾向。

53、【正确答案】 B

【答案解析】 影响片剂成型的主要因素

1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。

2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。

3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。

4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。 5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。 54、【正确答案】 E

【答案解析】 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用。

55、【正确答案】 C

【答案解析】 片重差异检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 56、【正确答案】 E

【答案解析】 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 57、【正确答案】 A 【答案解析】

普通压制片 应在15min内全部崩解 薄膜衣片 应在30min内全部崩解 糖衣片 应在60min内全部崩解

肠衣片 先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

含片 应在30min内全部崩解或溶化。 舌下片 应在5min内全部崩解或溶化。

可溶片 水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

结肠定位肠溶片 pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。 58、【正确答案】 B

【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。 59、【正确答案】 D

【答案解析】 片剂的表面被冲头黏去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为黏冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为黏模 60、【正确答案】 D

【答案解析】 本题考查片剂制粒的目的。片剂的制备分粉末直接压片法和制粒压片法(包括选粒压片)。制粒压片法又分为干法制粒和湿法制粒。制粒的目的是为了满足片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和可压性。制粒后，使颗粒间空隙增大，压片时空气易排出，避免压力解除后残留的少量空气膨胀而裂片，同时，压缩时可使颗粒间易产生内聚力而成型；颗粒流动性大于粉末，填充均匀，使片重差异减小；不同比重的物料由于制粒而相互结合，机器振动也不易分层；颗粒中由于黏合剂的结合作用而细粉极少，不易飞扬。为了减小片剂与模孔间的摩擦力，减小推片力，需加入润滑剂，而与制粒无关。 61、【正确答案】 C

【答案解析】 此题重点考查片剂质量检查的项目。溶出度是指在规定的介质中，药物从某些固体制剂中溶出的速度和程度。当药物在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系，通常可采用溶出度试验代替体内试验，并可完全作为生产和质量控制的常规检查方法。对难溶性药物、剂量小、药效强、副作用大的药物需测定溶出度。所以溶出度才是反映难溶性药物吸收的体外指标。崩解时限、片重差异、含量、脆碎度均是控制片剂质量的重要指标，均与药物体内吸收有密切关系，但不是直接反映难溶性药物吸收的体外指标。

62、【正确答案】 E

【答案解析】 此题重点考查常用的肠溶薄膜包衣材料。薄膜包衣材料肠溶型是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料，包括醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、羟丙基甲基纤维素酞酸酯(HPMCP)、聚乙烯醇酯酞酸酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号。 63、【正确答案】 E

【答案解析】 此题重点考查片剂包衣常用的物料。包隔离层其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆。 64、【正确答案】 E

【答案解析】 此题考查片剂单冲压片机压片的过程。单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调节装置、饲料器三部分组成。其中冲模冲头是指上冲、下冲和模圈，是直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状和硬度；调节装置调节的是上、下冲的位移幅度，其中压力调节器负责调节上冲下降到模孔中的深度，深度愈大，压力愈大；片重调节器负责调节下冲下降的位置，位置愈低，模孔内容纳颗粒愈多，片重愈大；出片调节器负责调节下冲抬起的高度，使之恰与模圈上缘相平，从而把压成的药片顺利地推出模孔。三个调节器的正确调节次序应是先调出片调节器，再调片重调节器，最后调节压力调节器。 二、配伍选择题

1、<1>、 【正确答案】 A 【答案解析】 肠溶型

是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。 1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；

2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）； 3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）； 4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；

5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L） ①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似

②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解 ③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解 【该题针对“片剂-单元测试”知识点进行考核】 <2>、 【正确答案】 B

【答案解析】 亲水凝胶骨架片 此类骨架片主要骨架材料为羟丙甲纤维素（HPMC）。其他亲水凝胶骨架材料有甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、壳多糖和聚羧乙烯（carbop01）等。此类材料遇水或消化液骨架膨胀，形成凝胶屏障而具控制药物释放的作用。对于水溶性不同的药物，释放机制也不同，水溶性药物主要以药物通过凝胶层的扩散为主；难溶性药物则以凝胶层的逐步溶蚀为主。不管哪种释放机制，凝胶最后完全溶解，药物全部释放，故生物利用度较高。 【该题针对“片剂-单元测试”知识点进行考核】 <3>、 【正确答案】 C

【答案解析】 骨架材料包括不溶性骨架材料、溶蚀性骨架材料和亲水胶体骨架材料三大类。脂肪、蜡类可用作溶蚀性骨架材料。常用的不溶性骨架材料有乙基纤维素、聚甲基丙烯酸酯、无毒聚氯乙烯、聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶等。亲水胶体骨架材料有甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、卡波普（Carbop01）、海藻酸钠盐或钙盐、脱乙酰壳多糖等。 2、<1>、 【正确答案】 D

【答案解析】 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。 <2>、 【正确答案】 E

【答案解析】 淀粉浆是片剂中最常用的黏合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象（玉米淀粉完全糊化的温度是77℃）。糊化后，淀粉的黏度急剧增大，从而可以作为片剂的黏合剂使用。

<3>、 【正确答案】 A

【答案解析】 干淀粉：是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差。 3、<1>、 【正确答案】 E

【答案解析】 水是一种润湿剂。应用时，由于物料往往对水的吸收较快，因此较易发生润湿不均匀的现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替，以克服上述不足。 <2>、 【正确答案】 A

【答案解析】 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶黏作用），是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%。 <3>、 【正确答案】 C

【答案解析】 乳糖是一种优良的片剂填充剂，价格较贵，在国内应用的不多。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。 <4>、 【正确答案】 B

【答案解析】 硬脂酸镁：硬脂酸镁为疏水性润滑剂，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。另外，本品不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。

4、<1>、 【正确答案】 A 【答案解析】 微粉硅胶为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。 <2>、 【正确答案】 C 【答案解析】 泊洛沙姆是非离子型表面活性剂，是栓剂的水溶性基质。 <3>、 【正确答案】 D 【答案解析】 交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）：是白色、流动性良好的粉末；崩解性能十分优越。

<4>、 【正确答案】 B 【答案解析】 羟丙基甲基纤维素（HPMC）是一种最为常用的薄膜衣材料（在本章第二节曾作为黏合剂被介绍过），它的成膜性能很好，制成的膜无色、无味、柔软、抗裂，并在光、热、空气及一定温度下很稳定，不与其他辅料反应。本品不溶于热水，能溶于60%以下的水中；不溶于无水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于异丙醇与二氯甲烷的混合溶媒中，生产中常用较低浓度的HPMC进行薄膜包衣。 5、<1>、 【正确答案】 C

【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。 <2>、 【正确答案】 B

【答案解析】 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片. <3>、 【正确答案】 E

【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是： ①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性； ②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；

③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒； ④冲头与模孔吻合性不好 6、<1>、 【正确答案】 B

【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。 <2>、 【正确答案】 D

【答案解析】 对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。

<3>、 【正确答案】 A