原辅料阴凉库温湿度均一性验证方案

验证方案 For

原辅料阴凉库（1）温湿度分布

版本:1.0版

目录

1.方案批准 ...................................................................................................................... 3

1.1签字含义 ........................................................................................................................... 3

2.文件修订 ..................................................................................................................... 3 3.签名 ............................................................................................................................ 3 4.介绍 ............................................................................................................................ 3 5目的 ……………………………………………………………………………………………4 6.范围 ............................................................................................................................ 4 7.阴凉库描述 .................................................................................................................. 4 8可接受标准 .................................................................................................................. 4 9 测试 ............................................................................................................................ 4 10.0结论/注释: ............................................................................................................. 5 11.0 附录 ..................................................................................................................... 6 附录1：验证小组职责及签名: ........................................................................................ 6 附录2：温湿度测试记录: ............................................................................................... 6 附录3：在确认中使用的测量仪器清单 ........................................................................... 6 附录4：偏差记录志 ........................................................................................................ 6

方案信息 ................................................................................................................................. 9 偏差描述 ................................................................................................................................. 9 改正行动 ................................................................................................................................. 9 改正行动批准 .......................................................................................................................... 9 完成 ........................................................................................................................................ 9

1.方案批准

方案由下列人员编写、审核和批准 职责 签名 日期 1.1签字含义

方案审核者：具备专业知识对方案的内容和准确性进行评估。签字表明对计划的审核是完整、技术方

面正确并满足公司要求。

方案批准者：批准表明该计划是充分的，能确保设施满足GMP 要求。

2.文件修订

版本 1 日期 变更历史 新订 参考 NA 3.签名

所有参与执行方案的人员必须在附录1填写姓名并签名。

4.介绍

公司原辅料阴凉库（1）位于头孢仓库，6号楼一楼，房间编号08-40，面积为约120平方米，库存物料为：需阴凉贮存的头孢类原料；头孢产品生产所需或生产剩余的相关原辅料。

5目的

通过不同季节对原辅料阴凉库（1）温湿度分布的验证，来证实原辅料阴凉库（1）各点的温湿度能达到验证要求，从而保证物料能在适宜的条件下贮存。

6.范围

原辅料阴凉库（1），房间编号08-40，主要用于存放需阴凉贮存的头孢类原料及头孢产品生产所需或生产剩余的相关原辅料。

7.阴凉库描述

7.1 概述

公司原辅料阴凉库（1）位于头孢仓库一楼，房间编号08-40，面积为约120平方米，要求温度控制范围2-20℃，湿度控制范围45-75%。

8可接受标准

温度控制范围2-20℃，湿度控制范围45-75%，当库内温度达到4℃或18℃时，需开启空调机组调节温度，当库内湿度达到70%时，需开启空调机组调节湿度。

9 测试

9.1 测试点的选定

在原辅料阴凉库（1）内选择4个点作为温湿度分布验证点，确定距离地面150-180cm的高度为温湿度分布验证点的高度，在此高度选取4个点作为温湿度分布验证的测试点（见图1）。测试点的确定原则是覆盖整个仓库有效储存空间，温湿度监测点的平面分布图如下（圆代表检测点）

点1位于为物料入口处，为现行温湿度计放置点；点2为空调死角，点3为朝阳面，点4距离空调较远。

（1）、温湿度分布俯视图：

2.9m

3.8m 3 8.3m 退货库 4 不合格品库 原辅料阴凉库（1） 2 取样区 5m 1