浙江大学远程教育学院 - - - - 药学导论

眼光配镜，查眼底； （3）解除胃肠绞痛及膀胱刺激症，亦可用于遗尿症的治疗；（4）治疗患慢型心律失常；（5）抗休克 （6）解除有机磷酸酯类中毒3 喹诺酮类通过抑制DNA螺旋酶作用，阻碍DNA合成而导致细菌死亡。大肠杆菌的DNA螺旋酶是四叠体结构的蛋白，由2个A亚单位与2个B亚单位组成，分子量分别为105kD与95kD（见图42-1）。细菌在合成DNA过程中，DNA螺旋酶的A亚单位将染色体DNA正超螺旋的一条单链（后链）切开，接着B亚单位使DNA的前链后移，A亚单位再将切口封住，形成了负超螺旋。根据实验研究，氟喹诺酮类药并不是直接与DNA螺旋酶结合，而是与DNA双链中非配对碱基结合，抑制DNA抑螺旋酶的A亚单位，使DNA超螺旋结构不能封口，这样DNA单链暴露，导致mRNA与蛋白合成失控，最后细菌死亡。

27.药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、物理化学或生物学的方法研究和解决药物及其制剂质量的项目和指标，从而制订科学、可控的药品质量标准。任务是为了全面控制药品质量，研究药物进入人体内的动力学过程，即在体内的吸收、分布、代谢转换和排泄等，为临床合理用药提供科学指导，以提高药物的疗效、降低其毒副作用。

28. 答《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。建国以来，先后出版了八版药典。分别在1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年颁布，现行使用的是《中国药典》2005年版。包括凡例、正文、附录、索引四部分。

29答：药品的检验内容：取样，性状检查 鉴别试验 限量检查 含量测定 写出检验报告

.30答：药品质量监督管理的内容：1制定和执行药品标准，2实施药品质量监督检查与检

验。3实行药品质量的审批与许可。4 对违法行为实施行政处罚。包括1.《药物非临床研究质量管理规范》2.《药品生产质量管理规范》3.《药品经营质量管理规范》4《药品临床试验质量管理规范》

31 答：目的是判断所采用的药品分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限和耐用性等。

32.答：1.药品杂质指药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许有微量的杂质存在。2.按来源分为一般杂质与特殊杂质。3.其中一般杂质指自然界中广泛存在的、并在大多数药物的生产过程中易于引人的杂质，特殊杂质指在某一药物的生产过程和贮存期间，由于其生产工艺和理化性质而引入的该药物所特有的杂质。

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33.答：药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制剂工艺和合理应用的综合性技术学科。主要任务有：1.研究药剂学的基本理论，2.开发新剂型和新辅料，3.研究和开发制剂的新机械和新设备，4.开发新中药制剂，5.研究开发新技术。

34.答：药剂学研究对象是研究药物制剂药，内容包括研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用。

35. 答：药物剂型的重要性有以下几个方面：1.剂型可改变药物的作用性质，2. 剂型可改变药物的作用速度，3剂型可改变（降低或消除）药物的毒副作用，4.剂型可产生靶向作用5.剂型可影响药物的疗效。

36答：药物制剂按给药途径可划分为胃肠道给药和非经胃肠道给药两种。经胃肠道给药即口服药，包括液体制剂和固体制剂。非经胃肠道给药包括注射用给药，包括静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射五种，呼吸道给药，包括喷雾剂、气雾剂、粉雾剂，皮肤给药、常用剂型有溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。黏膜给药、包括滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂。腔道给药，包括软膏剂、栓剂、气雾剂等。 37.答： 缓释制剂是通过适当方法,延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程,以达到延长药物作用的一类制剂。释制剂是通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物的一种剂型,使血药浓度恒定,无“峰谷”现象,从而更好地发挥疗效。 缓释、控释制剂主要有以下特点：①对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，使用方便，这样可以大大提高病人服药的顺应性，特别适用于需要长时间服药的慢性疾病患者；②使血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用；③可减少用药的总量，因

此可用最小的剂量达到最大的效果。 38.答：靶向给药一般是指经由血管注射给药，利用脂质体、微囊或微球等载体将药物有目的的传输至某特定组织或部位的系统。经几十年的努力，已经有阿霉素、两性霉素B、庆大霉素、柔红霉素和阿米卡星等5个脂质体制剂.

39. 现代的生物技术包括1.基因工程，2.抗体工程，3.发酵工程，4.细胞工程，5.酶工程，6.生物转化。

40.答：基因工程指在体外将核酸分子插入病毒、质粒或其他载体分子，构成遗传物质的新组合，并使之参入到原先没有这类分子的寄主细胞吗、内，而能持续稳定地繁殖，并通过工程化为人类提供有用的产品及服务的技术。人类基因组计划在医药方面的意义是研制基因工程药物，诊断和研究试剂产业，对细胞、胚胎、组织工程的推动。胚胎和成年期干细胞、克隆技术、器官再造。

筛选药物的靶点：与组合化学和天然化合物分离技术结合，建立高通量的受体、酶结合试验以知识为基础的药物设计：基因蛋白产物的高级结构分析、预测、模拟—药物作用“口袋”。

个体化的药物治疗：药物基因组学。 应用在研究疾病基因，药物靶，基础生物学。

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41.答：细胞工程就是应用细胞生物学和分子生物学的方法，以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动、植物个体，或获得某种有用的物质过程。内容包括动、植物细胞的体外培养技术、组织培养技术、细胞融合技术、细胞移植技术、胚胎移植技术以及基因转移技术等。

42.答：发酵工程是一门利用微生物的生长和代谢活动来生产各种有用物质的工程技术。研究内容包括生产菌种的选育、发酵条件的优化与控制、反应器的设计及产物的分离、提取与精制等。

43.答：1.多克隆抗体，2.单克隆抗体，3.基因工程抗体。

44.答：生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。发展趋势：1.资源的综合利用与扩大开发，2.利用现代生物技术大力发展生物药物3.从天然存在的生理活性物质中寻找新的生物药物，4.利用化学合成和蛋白质工程技术创制新的生物药物。5.利用中西医结合技术创制新的生物药物. 45.答：药事指一切与药学、药品有关的事务。药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 46.答：药事管理学研究的主要内容包括宏观管理和微观管理两个层次，宏观管理是指国家对药学事业、药品质量的监督和管理。国家通过行政机关、通过制定颁布法律、制定药品政策，对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行管理。微观管理是指药学企事业单位内部的管理，包括生产经营管理、人力资源管理、财务管理、物资设备管理、药品质量等方面的管理。

47.答：我国宏观药事管理组织机构有：1.药品行政监督管理机构，包括中央、省、市、县四级药品监督管理局，主要职责有：执行和制定药品管理的法律、法规，制定药品标准，审批新药和进口药品，审定处方药和非处方药目录、国家基本药物目录，审定中药保护品种，开展药品不良反应监测、决定和公布淘汰药品品种等。2.药品技术监督管理机构即药检所，职责有：药品质量的抽查检验，药品复核检验、技术仲裁检验，各类药品标准的起草制定工作，药品标准品的研制标化和供应。3.药品行业管理机构，职能为贯彻国家法律、法规，对所辖行业进行宏观经济管理。4.其他药品管理机构如公安部门协同监管麻醉药品与精神药品的使用，物价部门监管药品价格的制定和调整等。5.药品研制、生产、经营机构和医疗机构，功能是研发、生产、流通、使用药品。

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48.答：药事管理工作主要采取的方法有 (1)运用行政手段 依法行政，加强管理，国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度。如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。

(2)运用法律手段 制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。坚决查处违法案件，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。 (3)运用技术手段 通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对药品质量的有效控制，提高监督管理效率。

(4)运用宣传手段 指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识．充分发挥舆论的力量，加大监督力度，共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围，使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。

(5)运用咨询手段 组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一，以此可吸收各方面专家或群众代表，对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。

（6）运用经济手段。如价格、税收、信贷、投资利润等经济手段进行调控性管理。

49.答：非处方药系指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，有消费者自行判断、购买和使用的药品。非处方药有如下特点：

⑴适用范围窄：主要指常见的轻微疾病，如感冒、咳嗽、发热头痛、胃病及小外伤等，往往通过药物治疗能及时得到缓解。

⑵应用安全：指药性平和，只要按常规剂量使用，一般仅出现轻度不良反应，病人可以耐受，且为暂时性的，待停药后，便可缓解。即使连用多日，也不会成瘾及潜在的蓄积中毒。 ⑶疗效确切：药物作用的针对性很强，适应证明确，易被病人掌握，治疗期间不需要经常调整剂量。同时，用药后一般不会掩盖其他疾病的症状。

⑷质量可靠：是指药品的理化性质比较稳定，在一般贮存条件下，经较长时间也不易变质。并明确标出有效期及生产批号。包装也符合规定要求。

⑸内容详尽：药品说明书及药品包装说明，均力求详细、准确无误，而且文字浅显、通俗元气懂，以利操作。

⑹应用方便：以口服、吸入和外用等便于病人自行应用的剂型为主。应用方法简便明了，易于掌握。价格上较为合理，易被病人接受。

处方药与非处方药的区别为：通常易产生依赖性的药品；新批准的、处于质量监测期内的新药；使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作者指导的药品一般划分为处方药。而当病人能自行判断疾病并准确选择用药，药品安全系数高，正常使用无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆、可察觉；无潜在毒性，无耐药性，药品疗效确切且可觉察，在正常条件下储存时药品质量稳定；药品说明书详尽并易于理解；药品使用时不需要医务人员监控的药品。

50.药品不良反应系指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。常见的药品不良反应有一些几大类：1.胃肠道毒性反应，2.肝肾系统毒性反应，3.中枢

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神经系统毒性反应，4.造血系统毒性反应，5心血管系统毒性反应，6.过敏反应，7.药物依赖性毒性，8.致突变、致畸、致癌毒性；9.其他不良反应。

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