盐续断生产工艺规程

XXXXX有限公司 盐续断饮片生产工艺规程 编号 制定人 审核人 批准人 分发部门 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 相关部门 页 数 修订日期 颁发部门 生效日期 共页 年 月 日 质量管理部 年 月 日 目的

建立盐续断生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围

盐续断生产的全过程。 责任

质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员

内容 1 生产处方

1.1 产品名称：盐续断饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片 1.3 所用辅料：每100kg待炮炙品用食盐2kg 一、 产品概述

1.1 性状：本品形如续断片，表面黑褐色，味微咸。

1.2 功能与主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏。

1.3性味与归经：苦、辛，微温。归肝、肾经。 1.4 用法与用量：9～15g。 1.5贮藏：置干燥处，防蛀。 2 法定制法和依据

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2.1 法定制法

2.1.1 续断片：洗净，润透，切厚片，干燥。

2.1.2 盐续断 ： 取续断片，照盐水炙法(附录Ⅱ D)炒干。 2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点

2.1 生产工艺流程图

净续断 盐水炙法 炒制 水分不得过13.0% 检验 中间体检验 合格盐续断饮片 2.2 质控要点 工 序 质量控制点 洗润 切制 干燥 炒制 洗浸 切 饮片 盐炙法 监控主要内容 频次 掌握用水量、软硬度、均匀度、时间泥沙、杂质。要每批 求药透水尽，软硬适度 每批 长度、厚度大小、片型 每批 温度、时间、水分、装量、焦品 辅料量、火力、温度、时间、强度 包装品 包 装 贴签 装箱 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数

入库 检验 成品检验 包材 包装 每批 随时 随时 每件 检验报告单、称量 批号、内容 数量、合格证单、印刷内容 盐续断饮片生产工艺规程 SC·TS·03·208-01 第 2 页/共 7 页

3.1 领料

按批生产指令批量120Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取续断原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：

核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 洗润 3.2.1 洗药

将净选后的续断药材按“《洗药岗位标准操作规程》、《XYJ-700型洗药机标准操作规程》进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物用10-15分钟的时间洗净，取出。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。

工艺要点：

① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准；

② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；XYJ-700型洗药机设备编号：

④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；

⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序 3.2.2 润药

3.3.2.1闷润：执行《润药岗位标准操作规程》，将洗净的原药材置于润药池内，闷润4-5小时至透，即可转入下道工序。

3.3.2.2用润药机：执行《RYJ-900型润药机标准操作规程》，把洗净的续断分别放入润药机，抽真空压力-0.06 ~ -0.08Mpa，保持10-15分钟，根据续断品种特性需采用热润法，通蒸汽压力0.1~0.2Mpa，温度70oC，润制1-2小时，润透后取出。

操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。

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工艺要点：

① 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；RYJ-900型润药机设备编号为：PSB-RZ-RY-03。

② 控制好浸润药材的用水量及时间，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；

③ 浸润药材符合切制要求后应及时切制； 3.3 切制

将浸润软硬适中的续断药材，按《切制岗位标准操作规程》、《QYJ-200直切式切药机标准操作规程》进行切片操作。将续断片切制成2-4mm的厚片，结束后将切制好的续断片，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①选择适宜切制本药材的生产设备。QYJ-200直切式切药机设备编号为：PSB-QZ-QY-06。

②根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准 ③切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。

3.4 干燥

按《干燥岗位标准操作规程》、《FYJ-8隧道式烘房烘房标准操作规程》，将已切制续断片进行干燥，温度设定下限65℃上线70℃的范围，干燥时间2-2.5小时。所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作结束后，按《FYJ-8隧道式烘房烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

① 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；FYJ-8隧道式烘房设备编号为：PSB-GZ-HF-08。

② 干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm, 并要定期检查厚度是否适应干